Étude pour étudier la posologie, l'efficacité et l'innocuité du pérampanel administré en monothérapie chez les patients épileptiques
7 mars 2017 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude multicentrique rétrospective pour étudier la posologie, l'efficacité et l'innocuité du pérampanel administré en monothérapie dans le cadre des soins cliniques de routine chez les patients épileptiques
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de rétention du pérampanel lorsqu'il est administré en monothérapie secondaire dans les soins cliniques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude rétrospective de participants ayant reçu du pérampanel en monothérapie primaire ou secondaire dans environ 40 centres en Europe, en Asie et en Australie.
La monothérapie primaire est définie comme l'administration de pérampanel en l'absence de tout médicament antiépileptique (MAE) concomitant.
La monothérapie secondaire (de conversion) est définie comme la conversion du pérampanel d'un traitement d'appoint en monothérapie en retirant les antiépileptiques concomitants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants ayant reçu du pérampanel en monothérapie primaire ou secondaire.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'épilepsie
- A reçu du pérampanel en monothérapie primaire ou secondaire à tout moment entre le 1er janvier 2013 et le 15 octobre 2015
- Fourni un consentement éclairé écrit par le participant ou son représentant légalement autorisé signé pour l'utilisation des dossiers médicaux conformément aux exigences locales
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pérampanel
Participants avec un diagnostic d'épilepsie qui ont reçu du pérampanel en monothérapie primaire ou secondaire (conversion) à tout moment entre le 1er janvier 2013 et le 15 octobre 2015.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention
Délai: Mois 3
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Le pourcentage de participants restant sous traitement par pérampanel en monothérapie après conversion du traitement adjuvant par pérampanel
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Mois 3
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Taux de rétention
Délai: Mois 6
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Le pourcentage de participants restant sous traitement par pérampanel en monothérapie après conversion du traitement adjuvant par pérampanel
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Mois 6
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Taux de rétention
Délai: Mois 12
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Le pourcentage de participants restant sous traitement par pérampanel en monothérapie après conversion du traitement adjuvant par pérampanel
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Mois 12
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Taux de rétention
Délai: Mois 18
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Le pourcentage de participants restant sous traitement par pérampanel en monothérapie après conversion du traitement adjuvant par pérampanel
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Mois 18
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Taux de rétention
Délai: Mois 24
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Le pourcentage de participants restant sous traitement par pérampanel en monothérapie après conversion du traitement adjuvant par pérampanel
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Mois 24
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Participants restant sous pérampanel en monothérapie (après conversion du pérampanel en traitement adjuvant)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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Jusqu'à environ 34 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants recevant du pérampanel en monothérapie sur le nombre total de participants auxquels du pérampanel a été prescrit
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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Jusqu'à environ 34 mois
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Pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 50 % de la fréquence des crises
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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Jusqu'à environ 34 mois
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Pourcentage de participants sans crises depuis au moins 3 mois
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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L'absence de crise est définie comme une rémission terminale des crises
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Jusqu'à environ 34 mois
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Pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 75 % de la fréquence des crises
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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Jusqu'à environ 34 mois
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Pourcentage de participants avec des pourcentages de réduction catégorisés de la fréquence des crises
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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Jusqu'à environ 34 mois
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Pourcentage de participants sans changement ni aggravation des crises
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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Jusqu'à environ 34 mois
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Changement médian en pourcentage de la fréquence des crises
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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Jusqu'à environ 34 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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Jusqu'à environ 34 mois
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Changement moyen du poids corporel
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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Jusqu'à environ 34 mois
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Dose maximale de pérampanel en association et en monothérapie
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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Jusqu'à environ 34 mois
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Dose moyenne de pérampanel en association et en monothérapie
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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Jusqu'à environ 34 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-G000-504
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