Studie for å undersøke dosering, effekt og sikkerhet av Perampanel gitt som monoterapi hos pasienter med epilepsi
7. mars 2017 oppdatert av: Eisai Inc.
En retrospektiv multisenterstudie for å undersøke dosering, effekt og sikkerhet av Perampanel gitt som monoterapi i rutinemessig klinisk behandling hos pasienter med epilepsi
Hovedmålet med denne studien er å vurdere retensjonsraten for perampanel når det gis som sekundær monoterapi i rutinemessig klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv studie av deltakere som mottok perampanel som primær eller sekundær monoterapi ved omtrent 40 sentre i Europa, Asia og Australia.
Primær monoterapi er definert som administrering av perampanel i fravær av samtidige antiepileptika (AED).
Sekundær (konvertering) monoterapi er definert som konvertering av perampanel fra tilleggsbehandling til monoterapi ved å seponere samtidige AED-er.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som fikk perampanel som primær eller sekundær monoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av epilepsi
- Fikk perampanel som primær eller sekundær monoterapi når som helst mellom 1. januar 2013 og 15. oktober 2015
- Forutsatt skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deltakerens lovlig autoriserte representant signert for bruk av medisinske journaler i henhold til lokale krav
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perampanel
Deltakere med en epilepsidiagnose som mottok perampanel som primær eller sekundær (konvertering) monoterapi til enhver tid mellom 1. januar 2013 og 15. oktober 2015.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentandelen av deltakerne som gjenstår på perampanel monoterapibehandling etter konvertering fra perampanel tilleggsbehandling
|
Måned 3
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Måned 6
|
Prosentandelen av deltakerne som gjenstår på perampanel monoterapibehandling etter konvertering fra perampanel tilleggsbehandling
|
Måned 6
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandelen av deltakerne som gjenstår på perampanel monoterapibehandling etter konvertering fra perampanel tilleggsbehandling
|
Måned 12
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Måned 18
|
Prosentandelen av deltakerne som gjenstår på perampanel monoterapibehandling etter konvertering fra perampanel tilleggsbehandling
|
Måned 18
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Måned 24
|
Prosentandelen av deltakerne som gjenstår på perampanel monoterapibehandling etter konvertering fra perampanel tilleggsbehandling
|
Måned 24
|
|
Deltakere som gjenstår på perampanel monoterapi (etter konvertering fra perampanel som tilleggsbehandling)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Opptil ca 34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som får perampanel monoterapi av det totale antallet deltakere som er foreskrevet perampanel
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
|
Andel deltakere med større enn eller lik 50 % reduksjon i anfallsfrekvens
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
|
Andel av deltakerne som var anfallsfrie i minst 3 måneder
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Anfallsfri er definert som en terminal remisjon av anfall
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
Andel deltakere med større enn eller lik 75 % reduksjon i anfallsfrekvens
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
|
Andel deltakere med kategorisert prosentvis reduksjon i anfallsfrekvens
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
|
Andel deltakere uten endring eller forverring av anfall
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
|
Median prosentvis endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
|
Maksimal dose perampanel under tilleggsbehandling og monoterapi
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Opptil ca 34 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig dose av perampanel under tilleggsbehandling og monoterapi
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
|
Opptil ca 34 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2007-G000-504
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .