Исследование по изучению дозировки, эффективности и безопасности перампанела, применяемого в качестве монотерапии у пациентов с эпилепсией
7 марта 2017 г. обновлено: Eisai Inc.
Ретроспективное многоцентровое исследование по изучению дозировки, эффективности и безопасности перампанела, применяемого в качестве монотерапии в рутинной клинической практике у пациентов с эпилепсией
Основная цель этого исследования — оценить уровень удерживания перампанела при применении в качестве вторичной монотерапии в рутинной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой ретроспективное исследование участников, получавших перампанел в качестве первичной или вторичной монотерапии примерно в 40 центрах Европы, Азии и Австралии.
Первичная монотерапия определяется как введение перампанела в отсутствие каких-либо сопутствующих противоэпилептических препаратов (ПЭП).
Вторичная (конверсионная) монотерапия определяется как переход перампанела с дополнительной терапии на монотерапию путем отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получавшие перампанел в качестве первичной или вторичной монотерапии.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика эпилепсии
- Получал перампанел в качестве первичной или вторичной монотерапии в любое время с 1 января 2013 г. по 15 октября 2015 г.
- Предоставлено письменное информированное согласие участника или законного представителя участника, подписанное на использование медицинских карт в соответствии с местными требованиями.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перампанель
Участники с диагнозом эпилепсия, получавшие перампанел в качестве первичной или вторичной (конверсионной) монотерапии в любое время с 1 января 2013 г. по 15 октября 2015 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Месяц 3
|
Процент участников, продолжающих монотерапию перампанелом после перехода с дополнительной терапии перампанелом
|
Месяц 3
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент участников, продолжающих монотерапию перампанелом после перехода с дополнительной терапии перампанелом
|
Месяц 6
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент участников, продолжающих монотерапию перампанелом после перехода с дополнительной терапии перампанелом
|
Месяц 12
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Месяц 18
|
Процент участников, продолжающих монотерапию перампанелом после перехода с дополнительной терапии перампанелом
|
Месяц 18
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Месяц 24
|
Процент участников, продолжающих монотерапию перампанелом после перехода с дополнительной терапии перампанелом
|
Месяц 24
|
|
Участники, продолжающие получать монотерапию перампанелом (после перехода с перампанела в качестве дополнительной терапии)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Примерно до 34 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получающих монотерапию перампанелом, от общего числа участников, которым назначен перампанел
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
|
Процент участников со снижением частоты приступов больше или равным 50%
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
|
Процент участников, у которых не было приступов в течение как минимум 3 месяцев
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Отсутствие приступов определяется как терминальная ремиссия приступов.
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
Процент участников со снижением частоты приступов больше или равным 75%
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
|
Процент участников с классифицированным процентным снижением частоты припадков
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
|
Процент участников без изменений или ухудшения приступов
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
|
Среднее процентное изменение частоты припадков
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
|
Среднее изменение массы тела
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
|
Максимальная доза перампанела при дополнительной терапии и монотерапии
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
|
Средняя доза перампанела при дополнительной терапии и монотерапии
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
Примерно до 34 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-G000-504
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .