Estudio para investigar la dosis, la eficacia y la seguridad de Perampanel administrado como monoterapia en pacientes con epilepsia
7 de marzo de 2017 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio multicéntrico retrospectivo para investigar la dosis, la eficacia y la seguridad de Perampanel administrado como monoterapia en la atención clínica de rutina en pacientes con epilepsia
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de retención de perampanel cuando se administra como monoterapia secundaria en la atención clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio retrospectivo de participantes que recibieron perampanel como monoterapia primaria o secundaria en aproximadamente 40 centros de Europa, Asia y Australia.
La monoterapia primaria se define como la administración de perampanel en ausencia de fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes.
La monoterapia secundaria (conversión) se define como la conversión de perampanel de terapia adyuvante a monoterapia al retirar los FAE concomitantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que recibieron perampanel como monoterapia primaria o secundaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la epilepsia
- Recibió perampanel como monoterapia primaria o secundaria en cualquier momento entre el 1 de enero de 2013 y el 15 de octubre de 2015
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito del participante o el representante legalmente autorizado del participante firmado para el uso de registros médicos según los requisitos locales.
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Perampanel
Participantes con diagnóstico de epilepsia que recibieron perampanel como monoterapia primaria o secundaria (conversión) en cualquier momento entre el 1 de enero de 2013 y el 15 de octubre de 2015.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Mes 3
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El porcentaje de participantes que continúan con el tratamiento de monoterapia con perampanel después de la conversión de la terapia adyuvante con perampanel
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Mes 3
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Mes 6
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El porcentaje de participantes que continúan con el tratamiento de monoterapia con perampanel después de la conversión de la terapia adyuvante con perampanel
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Mes 6
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Mes 12
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El porcentaje de participantes que continúan con el tratamiento de monoterapia con perampanel después de la conversión de la terapia adyuvante con perampanel
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Mes 12
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Mes 18
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El porcentaje de participantes que continúan con el tratamiento de monoterapia con perampanel después de la conversión de la terapia adyuvante con perampanel
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Mes 18
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Mes 24
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El porcentaje de participantes que continúan con el tratamiento de monoterapia con perampanel después de la conversión de la terapia adyuvante con perampanel
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Mes 24
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Participantes que continúan con la monoterapia con perampanel (después de la conversión de perampanel como terapia adyuvante)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que recibieron monoterapia con perampanel del número total de participantes a los que se les recetó perampanel
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al 50 % en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Porcentaje de participantes que estuvieron libres de convulsiones durante al menos 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Sin convulsiones se define como una remisión terminal de las convulsiones.
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al 75 % en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Porcentaje de participantes con reducciones porcentuales categorizadas en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Porcentaje de participantes sin cambios o empeoramiento de las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Cambio porcentual medio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Cambio medio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Dosis máxima de perampanel durante la terapia adyuvante y la monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Dosis promedio de perampanel durante la terapia adyuvante y la monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-G000-504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .