Estudo para Investigar a Dosagem, Eficácia e Segurança do Perampanel Administrado como Monoterapia em Pacientes com Epilepsia
7 de março de 2017 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo multicêntrico retrospectivo para investigar a dosagem, eficácia e segurança do perampanel administrado como monoterapia no atendimento clínico de rotina em pacientes com epilepsia
O objetivo primário deste estudo é avaliar a taxa de retenção de perampanel quando administrado como monoterapia secundária em cuidados clínicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo retrospectivo de participantes que receberam perampanel como monoterapia primária ou secundária em aproximadamente 40 centros na Europa, Ásia e Austrália.
A monoterapia primária é definida como a administração de perampanel na ausência de qualquer medicamento antiepiléptico (DAE) concomitante.
A monoterapia secundária (conversão) é definida como a conversão de perampanel de terapia adjuvante para monoterapia pela retirada de AEDs concomitantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que receberam perampanel como monoterapia primária ou secundária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia
- Recebeu perampanel como monoterapia primária ou secundária em qualquer momento entre 1º de janeiro de 2013 e 15 de outubro de 2015
- Fornecido consentimento informado por escrito pelo participante ou representante legalmente autorizado do participante assinado para o uso de registros médicos de acordo com os requisitos locais
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Perampanel
Participantes com diagnóstico de epilepsia que receberam perampanel como monoterapia primária ou secundária (conversão) em qualquer momento entre 1º de janeiro de 2013 e 15 de outubro de 2015.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção
Prazo: Mês 3
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A percentagem de participantes que permanecem no tratamento de monoterapia com perampanel após a conversão da terapêutica adjuvante com perampanel
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Mês 3
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Taxa de retenção
Prazo: Mês 6
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A percentagem de participantes que permanecem no tratamento de monoterapia com perampanel após a conversão da terapêutica adjuvante com perampanel
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Mês 6
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Taxa de retenção
Prazo: Mês 12
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A percentagem de participantes que permanecem no tratamento de monoterapia com perampanel após a conversão da terapêutica adjuvante com perampanel
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Mês 12
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Taxa de retenção
Prazo: Mês 18
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A percentagem de participantes que permanecem no tratamento de monoterapia com perampanel após a conversão da terapêutica adjuvante com perampanel
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Mês 18
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Taxa de retenção
Prazo: Mês 24
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A percentagem de participantes que permanecem no tratamento de monoterapia com perampanel após a conversão da terapêutica adjuvante com perampanel
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Mês 24
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Participantes que permaneceram em monoterapia com perampanel (após a conversão de perampanel como terapia adjuvante)
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Até aproximadamente 34 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes recebendo monoterapia com perampanel em relação ao número total de participantes prescritos com perampanel
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Até aproximadamente 34 meses
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Porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 50% na frequência de convulsões
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Até aproximadamente 34 meses
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Porcentagem de participantes sem crises por pelo menos 3 meses
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Livre de convulsões é definido como uma remissão terminal de convulsões
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Até aproximadamente 34 meses
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Porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 75% na frequência de convulsões
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Até aproximadamente 34 meses
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Porcentagem de participantes com reduções percentuais categorizadas na frequência de convulsões
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Até aproximadamente 34 meses
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Porcentagem de participantes sem alteração ou piora das crises
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Até aproximadamente 34 meses
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Alteração percentual mediana na frequência de convulsões
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Até aproximadamente 34 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Até aproximadamente 34 meses
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Mudança média no peso corporal
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Até aproximadamente 34 meses
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Dose máxima de perampanel durante terapia adjuvante e monoterapia
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Até aproximadamente 34 meses
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Dose média de perampanel durante terapia adjuvante e monoterapia
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
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Até aproximadamente 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-G000-504
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