吡仑帕奈单药治疗癫痫患者的剂量、疗效和安全性研究
2017年3月7日 更新者：Eisai Inc.
一项回顾性多中心研究，旨在调查癫痫患者常规临床护理中吡仑帕奈作为单一疗法的剂量、疗效和安全性
本研究的主要目的是评估在常规临床护理中作为次要单一疗法给予吡仑帕奈时的保留率。
研究概览
详细说明
本研究是对在欧洲、亚洲和澳大利亚的大约 40 个中心接受吡仑帕奈作为主要或次要单一疗法的参与者的回顾性研究。
主要单一疗法定义为在没有任何伴随抗癫痫药物 (AED) 的情况下给予吡仑帕奈。
二级（转化）单药治疗定义为通过停用伴随的 AEDs 将吡仑帕奈从辅助治疗转变为单药治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受吡仑帕奈作为主要或次要单一疗法的参与者。
描述
纳入标准：
- 癫痫的诊断
- 在 2013 年 1 月 1 日至 2015 年 10 月 15 日期间的任何时间接受吡仑帕奈作为主要或次要单一疗法
- 提供参与者或参与者的合法授权代表签署的书面知情同意书，以根据当地要求使用医疗记录
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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吡仑帕奈
在 2013 年 1 月 1 日至 2015 年 10 月 15 日期间的任何时间接受吡仑帕奈作为主要或次要（转化）单一疗法的被诊断为癫痫的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率
大体时间：第 3 个月
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从吡仑帕奈辅助治疗转换后继续接受吡仑帕奈单一疗法治疗的参与者百分比
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第 3 个月
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保留率
大体时间：第 6 个月
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从吡仑帕奈辅助治疗转换后继续接受吡仑帕奈单一疗法治疗的参与者百分比
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第 6 个月
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保留率
大体时间：第 12 个月
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从吡仑帕奈辅助治疗转换后继续接受吡仑帕奈单一疗法治疗的参与者百分比
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第 12 个月
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保留率
大体时间：第 18 个月
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从吡仑帕奈辅助治疗转换后继续接受吡仑帕奈单一疗法治疗的参与者百分比
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第 18 个月
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保留率
大体时间：第 24 个月
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从吡仑帕奈辅助治疗转换后继续接受吡仑帕奈单一疗法治疗的参与者百分比
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第 24 个月
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继续接受吡仑帕奈单一疗法的参与者（从吡仑帕奈转换为辅助疗法后）
大体时间：最长约 34 个月
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最长约 34 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受吡仑帕奈单药治疗的参与者占接受吡仑帕奈处方的参与者总数的百分比
大体时间：最长约 34 个月
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最长约 34 个月
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癫痫发作频率降低大于或等于 50% 的参与者百分比
大体时间：最长约 34 个月
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最长约 34 个月
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至少 3 个月无癫痫发作的参与者百分比
大体时间：最长约 34 个月
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无癫痫发作定义为癫痫发作的最终缓解
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最长约 34 个月
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癫痫发作频率降低大于或等于 75% 的参与者百分比
大体时间：最长约 34 个月
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最长约 34 个月
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癫痫发作频率降低百分比的参与者百分比
大体时间：最长约 34 个月
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最长约 34 个月
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癫痫发作没有变化或恶化的参与者百分比
大体时间：最长约 34 个月
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最长约 34 个月
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癫痫发作频率的中位数百分比变化
大体时间：最长约 34 个月
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最长约 34 个月
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 34 个月
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最长约 34 个月
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平均体重变化
大体时间：最长约 34 个月
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最长约 34 个月
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辅助治疗和单药治疗期间吡仑帕奈的最大剂量
大体时间：最长约 34 个月
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最长约 34 个月
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辅助治疗和单一治疗期间吡仑帕奈的平均剂量
大体时间：最长约 34 个月
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最长约 34 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Karen Cartwright, PhD、Eisai Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月7日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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