Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge dosering, effektivitet og sikkerhed af Perampanel givet som monoterapi hos patienter med epilepsi

7. marts 2017 opdateret af: Eisai Inc.

En retrospektiv multicenterundersøgelse for at undersøge dosering, effektivitet og sikkerhed af Perampanel givet som monoterapi i rutinemæssig klinisk pleje hos patienter med epilepsi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere retentionsraten for perampanel, når det gives som sekundær monoterapi i rutinemæssig klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse af deltagere, der modtog perampanel som primær eller sekundær monoterapi på cirka 40 centre i Europa, Asien og Australien. Primær monoterapi er defineret som administration af perampanel i fravær af samtidige antiepileptika (AED'er). Sekundær (konverterings) monoterapi er defineret som konvertering af perampanel fra supplerende terapi til monoterapi ved seponering af samtidige AED'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der fik perampanel som primær eller sekundær monoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epilepsi
  • Modtog perampanel som primær eller sekundær monoterapi på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1. januar 2013 og 15. oktober 2015
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant underskrevet for brug af lægejournaler i henhold til lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perampanel
Deltagere med diagnosen epilepsi, som modtog perampanel som primær eller sekundær (konverterings) monoterapi på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1. januar 2013 og 15. oktober 2015.
Andet: Ingen behandling (intervention) blev givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Måned 3
Den procentdel af deltagere, der er tilbage i perampanel-monoterapibehandling efter konvertering fra perampanel-tillægsbehandling
Måned 3
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Måned 6
Den procentdel af deltagere, der er tilbage i perampanel-monoterapibehandling efter konvertering fra perampanel-tillægsbehandling
Måned 6
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Måned 12
Den procentdel af deltagere, der er tilbage i perampanel-monoterapibehandling efter konvertering fra perampanel-tillægsbehandling
Måned 12
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Måned 18
Den procentdel af deltagere, der er tilbage i perampanel-monoterapibehandling efter konvertering fra perampanel-tillægsbehandling
Måned 18
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Måned 24
Den procentdel af deltagere, der er tilbage i perampanel-monoterapibehandling efter konvertering fra perampanel-tillægsbehandling
Måned 24
Deltagere, der forbliver på perampanel monoterapi (efter konvertering fra perampanel som supplerende behandling)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fik perampanel monoterapi ud af det samlede antal deltagere, der fik ordineret perampanel
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Procentdel af deltagere med større end eller lig med 50 % reduktion i anfaldshyppighed
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Procentdel af deltagere, der var anfaldsfri i mindst 3 måneder
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Anfaldsfri er defineret som en terminal remission af anfald
Op til cirka 34 måneder
Procentdel af deltagere med større end eller lig med 75 % reduktion i anfaldshyppighed
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Procentdel af deltagere med kategoriserede procentvise reduktioner i anfaldshyppighed
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Procentdel af deltagere uden ændring eller forværring af anfald
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Median procent ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Maksimal dosis af perampanel under tillægsbehandling og monoterapi
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder
Gennemsnitlig dosis af perampanel under tillægsbehandling og monoterapi
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Op til cirka 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-G000-504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ingen behandling (intervention) blev givet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner