Tutkimus monoterapiana epilepsiapotilaille annetun perampaneelin annostuksen, tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Eisai Inc.
Retrospektiivinen monikeskustutkimus monoterapiana epilepsiapotilaiden rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa annetun perampaneelin annostuksen, tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perampaneelin retentioprosenttia, kun sitä annetaan toissijaisena monoterapiana rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus osallistujista, jotka saivat perampaneelia ensisijaisena tai toissijaisena monoterapiana noin 40 keskuksessa Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
Ensisijainen monoterapia määritellään perampaneelin antamiseksi ilman samanaikaisia epilepsialääkkeitä (AED).
Toissijainen (konversio) monoterapia määritellään perampaneelin muuntamiseksi liitännäishoidosta monoterapiaan poistamalla samanaikaiset AED-lääkkeet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka saivat perampaneelia ensisijaisena tai toissijaisena monoterapiana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsian diagnoosi
- saanut perampaneelia primaarisena tai toissijaisena monoterapiana milloin tahansa 1.1.2013-15.10.2015
- Osallistujan tai osallistujan laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus potilastietojen käyttöön paikallisten vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perampaneeli
Osallistujat, joilla on diagnosoitu epilepsia ja jotka ovat saaneet perampaneelia primaarisena tai toissijaisena (konversion) monoterapiana milloin tahansa 1.1.2013 ja 15.10.2015 välisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Perampaneelimonoterapiahoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus perampaneelin lisähoidosta siirtymisen jälkeen
|
Kuukausi 3
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Perampaneelimonoterapiahoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus perampaneelin lisähoidosta siirtymisen jälkeen
|
Kuukausi 6
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Perampaneelimonoterapiahoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus perampaneelin lisähoidosta siirtymisen jälkeen
|
Kuukausi 12
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Perampaneelimonoterapiahoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus perampaneelin lisähoidosta siirtymisen jälkeen
|
Kuukausi 18
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Perampaneelimonoterapiahoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus perampaneelin lisähoidosta siirtymisen jälkeen
|
Kuukausi 24
|
|
Osallistujat, jotka saavat perampaneelimonoterapiaa (siirtymisen jälkeen perampaneelista lisähoitona)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perampaneelimonoterapiaa saaneiden osallistujien prosenttiosuus perampaneelin määrättyjen osallistujien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat ilman kohtauksia vähintään 3 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Kohtaukseton määritellään kohtausten lopulliseksi remissioksi
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 75 %
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtausten esiintymistiheys on laskenut prosentteina
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtaukset eivät muuttuneet tai pahentuneet
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos kohtausten esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
|
Perampaneelin enimmäisannos lisähoidon ja monoterapian aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen perampaneeliannos lisähoidon ja monoterapian aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-G000-504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .