Studie för att undersöka dosering, effekt och säkerhet av Perampanel som ges som monoterapi hos patienter med epilepsi
7 mars 2017 uppdaterad av: Eisai Inc.
En retrospektiv multicenterstudie för att undersöka dosering, effekt och säkerhet av Perampanel ges som monoterapi i rutinmässig klinisk vård hos patienter med epilepsi
Det primära syftet med denna studie är att bedöma retentionsgraden av perampanel när den ges som sekundär monoterapi i rutinmässig klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv studie av deltagare som fick perampanel som primär eller sekundär monoterapi vid cirka 40 centra i Europa, Asien och Australien.
Primär monoterapi definieras som administrering av perampanel i frånvaro av samtidiga antiepileptika (AED).
Sekundär (omvandlings) monoterapi definieras som omvandlingen av perampanel från tilläggsbehandling till monoterapi genom att avbryta samtidiga AED.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som fick perampanel som primär eller sekundär monoterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av epilepsi
- Fick perampanel som primär eller sekundär monoterapi när som helst mellan 1 januari 2013 och 15 oktober 2015
- Förutsatt skriftligt informerat samtycke av deltagaren eller deltagarens lagligt auktoriserade representant undertecknat för användning av medicinska journaler enligt lokala krav
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perampanel
Deltagare med diagnosen epilepsi som fick perampanel som primär eller sekundär (konvertering) monoterapi någon gång mellan 1 januari 2013 och 15 oktober 2015.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Månad 3
|
Andelen deltagare som återstår på perampanel monoterapibehandling efter konvertering från perampanel tilläggsbehandling
|
Månad 3
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Månad 6
|
Andelen deltagare som återstår på perampanel monoterapibehandling efter konvertering från perampanel tilläggsbehandling
|
Månad 6
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Månad 12
|
Andelen deltagare som återstår på perampanel monoterapibehandling efter konvertering från perampanel tilläggsbehandling
|
Månad 12
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Månad 18
|
Andelen deltagare som återstår på perampanel monoterapibehandling efter konvertering från perampanel tilläggsbehandling
|
Månad 18
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Månad 24
|
Andelen deltagare som återstår på perampanel monoterapibehandling efter konvertering från perampanel tilläggsbehandling
|
Månad 24
|
|
Deltagare som är kvar på perampanel monoterapi (efter konvertering från perampanel som tilläggsbehandling)
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Upp till cirka 34 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som får perampanel monoterapi av det totala antalet deltagare som ordinerats perampanel
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Upp till cirka 34 månader
|
|
|
Andel deltagare med mer än eller lika med 50 % minskning av anfallsfrekvensen
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Upp till cirka 34 månader
|
|
|
Andel deltagare som var anfallsfria i minst 3 månader
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Anfallsfri definieras som en terminal remission av anfall
|
Upp till cirka 34 månader
|
|
Andel deltagare med mer än eller lika med 75 % minskning av anfallsfrekvensen
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Upp till cirka 34 månader
|
|
|
Andel deltagare med kategoriserad procentuell minskning av anfallsfrekvensen
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Upp till cirka 34 månader
|
|
|
Andel deltagare utan förändring eller förvärring av anfall
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Upp till cirka 34 månader
|
|
|
Median procentuell förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Upp till cirka 34 månader
|
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Upp till cirka 34 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Upp till cirka 34 månader
|
|
|
Maximal dos av perampanel under tilläggsbehandling och monoterapi
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Upp till cirka 34 månader
|
|
|
Genomsnittlig dos av perampanel under tilläggsbehandling och monoterapi
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Upp till cirka 34 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Första postat (Uppskatta)
13 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2007-G000-504
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .