Studie om dosering, werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van Perampanel gegeven als monotherapie bij patiënten met epilepsie
7 maart 2017 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een retrospectieve multicenterstudie om de dosering, werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van Perampanel gegeven als monotherapie in routinematige klinische zorg bij patiënten met epilepsie
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de retentiegraad van perampanel bij toediening als secundaire monotherapie in routinematige klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve studie van deelnemers die perampanel kregen als primaire of secundaire monotherapie in ongeveer 40 centra in Europa, Azië en Australië.
Primaire monotherapie wordt gedefinieerd als de toediening van perampanel zonder gelijktijdige anti-epileptica (AED's).
Secundaire (conversie)monotherapie wordt gedefinieerd als de conversie van perampanel van aanvullende therapie naar monotherapie door gelijktijdige AED's stop te zetten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die perampanel kregen als primaire of secundaire monotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van epilepsie
- Perampanel ontvangen als primaire of secundaire monotherapie op enig moment tussen 1 januari 2013 en 15 oktober 2015
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer, ondertekend voor het gebruik van medische dossiers volgens lokale vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Perampanel
Deelnemers met een diagnose van epilepsie die perampanel kregen als primaire of secundaire (conversie) monotherapie op enig moment tussen 1 januari 2013 en 15 oktober 2015.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het percentage deelnemers dat perampanel als monotherapie blijft gebruiken na conversie van aanvullende perampaneltherapie
|
Maand 3
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het percentage deelnemers dat perampanel als monotherapie blijft gebruiken na conversie van aanvullende perampaneltherapie
|
Maand 6
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het percentage deelnemers dat perampanel als monotherapie blijft gebruiken na conversie van aanvullende perampaneltherapie
|
Maand 12
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Maand 18
|
Het percentage deelnemers dat perampanel als monotherapie blijft gebruiken na conversie van aanvullende perampaneltherapie
|
Maand 18
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Maand 24
|
Het percentage deelnemers dat perampanel als monotherapie blijft gebruiken na conversie van aanvullende perampaneltherapie
|
Maand 24
|
|
Deelnemers die monotherapie met perampanel blijven gebruiken (na conversie van perampanel als aanvullende therapie)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat monotherapie met perampanel kreeg van het totale aantal deelnemers dat perampanel kreeg voorgeschreven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan 50% vermindering van de aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat minstens 3 maanden aanvalsvrij was
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Convulsiesvrij wordt gedefinieerd als een terminale remissie van convulsies
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan 75% vermindering van de aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met gecategoriseerde procentuele afname van de aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers zonder verandering of verergering van de aanvallen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
|
Mediane procentuele verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
|
Maximale dosis perampanel tijdens aanvullende therapie en monotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
|
|
Gemiddelde dosis perampanel tijdens aanvullende therapie en monotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
|
Tot ongeveer 34 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2007-G000-504
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .