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腰骨盤痛における容量性ジアテルミー (T-Care)

2016年10月6日 更新者：European University of Madrid

腰骨盤痛患者における容量性ジアテルミーによる機械感受性、形態学的、機能的および収縮性の変化：パイロット研究、単盲検、ランダム化比較臨床試験

目的: 腰骨盤痛患者の機械過敏性、形態学的、機能的および収縮性の変化における容量性ジアテルミーの有効性を判断すること。

デザイン: パイロット研究、単盲検ランダム化対照臨床試験。プリンセス大学病院倫理委員会 (2016 年 2 月 11 日) および欧州大学臨床介入審査委員会 (CIPI/054/15) によって以前に承認されました。

設定: 健康科学部、運動およびスポーツ。 マドリードのヨーロッパ大学。

患者と介入: 18 歳から 60 歳までの両側腰骨盤痛患者 20 人のサンプルが募集され、無作為に 2 つの介入グループに分けられます。 スイッチをオンにした容量性ジアテルミー電極を使用した器械的徒手療法 (IMT+ T-CaRe®on; n = 10) と、スイッチをオフにした容量性ジアテルミー電極を使用した器械的徒手療法 (IMT+ T-CaRe®off; n = 10) は、両側性となります。腰骨盤領域で 4 週間治療 (週に 1 回、10 分間)。

結果の測定: 年齢、性別、身長、体重、BMI、ボーグスケール身体活動、苦痛呼吸テストなどの制御変数が治療の開始時に測定されます。 痛みの強さ、圧痛閾値、収縮性、硬さ、悪影響、オスウェストリーおよびシェーバーテスト、超音波画像診断の断面積と皮膚、皮下組織、結合組織の厚さなどの従属変数。 L4 多裂筋および腹壁 (前直筋、外腹斜筋、内腹斜筋、および腹横筋) は、盲検検査者によって各介入の前後に評価されます。

分析データ: 統計分析は、95% 信頼区間および統計パッケージ社会科学 (SPSS) 22.0 を使用して実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón、Madrid、スペイン、28670
        • 募集
        • European University of Madrid
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
        • 主任研究者：
          • David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
        • 副調査官：
          • Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
        • 副調査官：
          • Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
        • 副調査官：
          • Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
        • 副調査官：
          • Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6週間続く両側の腰部骨盤痛

除外基準:

  • 神経筋の状態
  • ストレートレッグレイズテスト陰性
  • 呼吸器疾患または先天性疾患
  • 手術
  • 神経学的徴候
  • 下肢の状態
  • 皮膚の変化
  • 認知障害
  • BMIが31kg/cm2を超える
  • 皮膚の変化
  • 妊娠
  • 激しい身体活動
  • ナイメーヘン検査で24以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMT+ T-CaRe®on; n = 10
スイッチを入れた容量性ジアテルミー電極を使用した器械的手技療法
デバイス：容量性ジアテルミー (T-CaRe®)
容量性ジアテルミー電極をオンにした状態での器械的徒手療法 (IMT+ T-CaRe® オン、n = 10) と容量性ジアテルミー電極をオフにした状態での器械的徒手療法 (IMT+ T-CaRe® オフ、n = 10) は両側で行われます。腰骨盤領域で 4 週間治療 (週に 1 回、10 分間)。
他の：器械的手技療法
腰部の両側縦方向マッサージ（110mm、片側5分）
偽コンパレータ：IMT+ T-CaRe® オフ。 n = 10
スイッチをオフにした容量性ジアテルミー電極を使用した器械的手動療法
デバイス：容量性ジアテルミー (T-CaRe®)
容量性ジアテルミー電極をオンにした状態での器械的徒手療法 (IMT+ T-CaRe® オン、n = 10) と容量性ジアテルミー電極をオフにした状態での器械的徒手療法 (IMT+ T-CaRe® オフ、n = 10) は両側で行われます。腰骨盤領域で 4 週間治療 (週に 1 回、10 分間)。
他の：器械的手技療法
腰部の両側縦方向マッサージ（110mm、片側5分）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さは0から10まで
時間枠：4週間
視覚的なアナログスケール
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値 (kg/cm^2)
時間枠：4週間
アナログ圧痛計（機械式圧痛計）
4週間
収縮時間（秒）
時間枠：4週間
電気刺激装置
4週間
ソノエラストグラフィーによる平均ひずみ比（割合）による剛性
時間枠：4週間
ソノエラストグラフィーによる平均ひずみ比
4週間
悪影響 (はいまたはいいえ)
時間枠：4週間
4週間
0から100までのオスウェストリーテスト
時間枠：4週間
4週間
センチメートル単位のシェーバーテスト
時間枠：4週間
4週間
断面積 (cm^2) センチメートル単位
時間枠：4週間
腰部の L4 多裂筋と腹壁前直筋の超音波画像 (cm^2)。 超音波診断システム。
4週間
厚さ（センチメートル）
時間枠：4週間
皮膚、皮下組織、結合組織、L4多裂筋および腹壁（前直筋、外腹斜筋、内腹斜筋および腹横筋）の超音波画像（cm）。 超音波診断装置
4週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
年齢（年）。
時間枠：1日
1日
性別（男性/女性）
時間枠：1日
1日
メートル単位の高さ
時間枠：1日
1日
体重（キログラム）
時間枠：1日
1日
肥満指数 (kg/m^2)
時間枠：1日
1日
ボーグの物理スケールは 0 から 10 まで
時間枠：1日
1日
ナイメーヘン窮迫呼吸器検査 (0 ～ 64)
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European University of Madrid

捜査官

  • 主任研究者：César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT、European University of Madrid
  • 主任研究者：David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT、European University of Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月6日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIPI/054/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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