腰骨盆疼痛的电容透热疗法 (T-Care)
2016年10月6日 更新者：European University of Madrid
电容透热疗法对腰骨盆痛患者的机械敏感性、形态学、功能和收缩力的改变：初步研究、单盲、随机对照临床试验
目的：确定电容透热疗法对腰痛患者的机械敏感性、形态学、功能和收缩力变化的有效性。
设计：一项试点研究、单盲、随机对照临床试验，之前已获得公主大学医院伦理委员会（2016 年 2 月 11 日）和欧洲大学临床干预审查委员会 (CIPI/054/15) 的批准。
地点：健康科学、运动与运动学院。 马德里欧洲大学。
患者和干预：将招募 20 名年龄在 18 至 60 岁之间的双侧腰骨盆疼痛患者，并随机分为 2 个干预组。 使用打开的电容透热电极 (IMT+ T-CaRe®on; n = 10) 的器械手法治疗和使用关闭的电容透热电极 (IMT+ T-CaRe®off; n = 10) 的器械手法治疗将是双侧的在腰骨盆区域治疗 4 周（每周 1 次治疗，每次 10 分钟）。
结果测量：控制变量如年龄、性别、身高、体重、体重指数、博格量表体力活动和呼吸窘迫试验将在治疗开始时测量。 因变量如疼痛强度、压力痛阈、收缩性、僵硬、不良反应、Oswestry 和 Schöber 试验，以及皮肤、皮下组织、结缔组织的超声成像横截面积和厚度， L4 多裂肌和腹壁（前直肌、外斜肌、内斜肌和腹横肌）将在每次干预前后由不知情的检查员进行评估。
分析数据：将以 95% 的置信区间和 Statistic Package Social Sciences (SPSS) 22.0 进行统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón、Madrid、西班牙、28670
- 招聘中
- European University of Madrid
-
接触：
- César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
- 电话号码：5268 0034-912-115-268
- 邮箱：cesar.calvo@universidadeuropea.es
-
首席研究员：
- César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
-
首席研究员：
- David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
-
副研究员：
- Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
-
副研究员：
- Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
-
副研究员：
- Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
-
副研究员：
- Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧腰痛6周
排除标准：
- 神经肌肉疾病
- 直腿抬高试验阴性
- 呼吸道或先天性疾病
- 手术
- 神经体征
- 下肢状况
- 皮肤变化
- 认知障碍
- 体重指数高于 31 kg/cm2
- 皮肤变化
- 怀孕
- 剧烈运动
- 奈梅亨测试高于 24
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IMT+ T-CaRe®on； n = 10
使用打开的电容式透热电极进行器械手动治疗
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使用打开的电容透热电极（IMT+ T-CaRe® 打开；n = 10）的器械手法治疗和使用关闭的电容透热电极（IMT+ T-CaRe® 关闭；n = 10）的器械手法治疗将是双侧的在腰骨盆区域治疗 4 周（每周 1 次治疗，每次 10 分钟）。
腰部双侧纵向按摩（110毫米；每侧5分钟）
|
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假比较器：IMT+ T-CaRe® 关闭； n = 10
使用关闭的电容式透热疗法电极进行器械手动治疗
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使用打开的电容透热电极（IMT+ T-CaRe® 打开；n = 10）的器械手法治疗和使用关闭的电容透热电极（IMT+ T-CaRe® 关闭；n = 10）的器械手法治疗将是双侧的在腰骨盆区域治疗 4 周（每周 1 次治疗，每次 10 分钟）。
腰部双侧纵向按摩（110毫米；每侧5分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度从 0 到 10
大体时间：4周
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视觉模拟量表
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 kg/cm^2 为单位的压痛阈值
大体时间：4周
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模拟压力式海藻计（机械式海藻计）
|
4周
|
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收缩时间（秒）
大体时间：4周
|
电刺激器
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4周
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声弹性成像法的平均应变比（比例）的刚度
大体时间：4周
|
声弹性成像的平均应变比
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4周
|
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副作用（是或否）
大体时间：4周
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4周
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Oswestry 测试从 0 到 100
大体时间：4周
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4周
|
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以厘米为单位的 Schöber 测试
大体时间：4周
|
4周
|
|
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横截面积 (cm^2) 以厘米为单位
大体时间：4周
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腰部 L4 多裂肌和腹壁前直肌的超声成像 (cm^2)。
诊断超声系统。
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4周
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厚度（厘米）
大体时间：4周
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皮肤、皮下组织、结缔组织、L4 多裂肌和腹壁（前直肌、外斜肌、内斜肌和腹横肌）的超声成像（cm）。
超声诊断系统
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
年龄。
大体时间：1天
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1天
|
|
性别（男/女）
大体时间：1天
|
1天
|
|
以米为单位的高度
大体时间：1天
|
1天
|
|
重量（公斤）
大体时间：1天
|
1天
|
|
以 kg/m^2 为单位的体重指数
大体时间：1天
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1天
|
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博格物理量表从 0 到 10
大体时间：1天
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1天
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奈梅亨呼吸窘迫试验 0 到 64
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT、European University of Madrid
- 首席研究员：David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT、European University of Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月7日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月6日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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