Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diatermia pojemnościowa w bólu lędźwiowo-miednicznym (T-Care)

6 października 2016 zaktualizowane przez: European University of Madrid

Mechanosensoryczność, zmiany morfologiczne, funkcjonalne i kurczliwości przez diatermię pojemnościową u pacjentów z bólem lędźwiowo-miednicznym: badanie pilotażowe, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Cel pracy: Określenie skuteczności diatermii pojemnościowej w zakresie zmian mechanosensorycznych, morfologicznych, czynnościowych i kurczliwości u pacjentów z bólami lędźwiowo-miednicznymi.

Projekt: Badanie pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, zatwierdzone wcześniej przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego Princess (11 lutego 2016 r.) oraz Komisję Rewizyjną ds. Interwencji Klinicznych Uniwersytetu Europejskiego (CIPI/054/15).

Otoczenie: Wydział Nauk o Zdrowiu, Ćwiczenia i Sport. Uniwersytet Europejski w Madrycie.

Pacjenci i interwencja: Próba 20 pacjentów z obustronnym bólem lędźwiowo-miednicznym, w wieku od 18 do 60 lat, zostanie zrekrutowana i losowo podzielona na 2 grupy interwencyjne. Instrumentalna terapia manualna z włączoną diatermią pojemnościową (IMT+ T-CaRe®on; n = 10) oraz instrumentalna terapia manualna z wyłączoną diatermią pojemnościową (IMT+ T-CaRe®off; n = 10) będzie obustronnie leczony przez 4 tygodnie (1 zabieg tygodniowo przez 10 minut) w okolicy lędźwiowo-miednicznej.

Pomiary wyników: Na początku leczenia zostaną zmierzone zmienne kontrolne, takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, aktywność fizyczna w skali Borga i test oddechowy. Zmienne zależne, takie jak natężenie bólu, próg bólu uciskowego, kurczliwość, sztywność, działania niepożądane, test Oswestry'ego i Schöbera, a także pole przekroju poprzecznego i grubość obrazowania ultrasonograficznego skóry, tkanki podskórnej, tkanki łącznej, L4 multifidus i ściany brzucha (prosty przedni, skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i poprzeczny brzucha) będą oceniane przed i po każdej interwencji przez zaślepionego egzaminatora.

Dane analityczne: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z 95% przedziałem ufności i pakietem statystycznym Nauk Społecznych (SPSS) 22.0.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
        • Rekrutacyjny
        • European University of Madrid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
        • Główny śledczy:
          • David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
        • Pod-śledczy:
          • Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
        • Pod-śledczy:
          • Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
        • Pod-śledczy:
          • Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
        • Pod-śledczy:
          • Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obustronny ból lędźwiowo-miedniczny od 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • stany nerwowo-mięśniowe
  • negatywny test unoszenia prostej nogi
  • choroby układu oddechowego lub wrodzone
  • operacje
  • objawy neurologiczne
  • stany kończyn dolnych
  • zmiany skórne
  • zaburzenia poznawcze
  • wskaźnik masy ciała wyższy niż 31 kg/cm2
  • zmiany skórne
  • ciąża
  • intensywna aktywność fizyczna
  • Test Nijmegen wyższy niż 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMT+ T-CaRe®on; n = 10
Instrumentalna terapia manualna z włączoną diatermią pojemnościową
Urządzenie: Diatermia pojemnościowa (T-Care®)
Instrumentalna terapia manualna z włączoną diatermią pojemnościową (IMT+ T-CaRe® on; n = 10) oraz instrumentalna terapia manualna z wyłączoną diatermią pojemnościową (IMT+ T-CaRe® off; n = 10) będzie obustronnie leczony przez 4 tygodnie (1 zabieg tygodniowo przez 10 minut) w okolicy lędźwiowo-miednicznej.
Inny: Instrumentalna terapia manualna
Obustronny masaż podłużny odcinka lędźwiowego (110 mm; 5 minut z każdej strony)
Pozorny komparator: IMT+ T-Care® wyłączony; n = 10
Instrumentalna terapia manualna z wyłączoną diatermią pojemnościową
Urządzenie: Diatermia pojemnościowa (T-Care®)
Instrumentalna terapia manualna z włączoną diatermią pojemnościową (IMT+ T-CaRe® on; n = 10) oraz instrumentalna terapia manualna z wyłączoną diatermią pojemnościową (IMT+ T-CaRe® off; n = 10) będzie obustronnie leczony przez 4 tygodnie (1 zabieg tygodniowo przez 10 minut) w okolicy lędźwiowo-miednicznej.
Inny: Instrumentalna terapia manualna
Obustronny masaż podłużny odcinka lędźwiowego (110 mm; 5 minut z każdej strony)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu od 0 do 10
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wizualna skala analogowa
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego w kg/cm^2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analogowy algometr ciśnieniowy (algometr mechaniczny)
4 tygodnie
Czas kurczliwości w sekundach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stymulator elektryczny
4 tygodnie
Sztywność przez średni współczynnik odkształcenia (proporcję) metodą sonoelastografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni współczynnik odkształcenia za pomocą sonoelastografii
4 tygodnie
Działania niepożądane (tak lub nie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Test Oswestry od 0 do 100
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Test Schöbera w centymetrach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Pole przekroju poprzecznego (cm^2) w centymetrach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obrazowanie ultrasonograficzne (cm^2) wielodzielnego odcinka L4 odcinka lędźwiowo-krzyżowego i mięśnia prostego przedniego ściany brzucha. Diagnostyczny system ultrasonograficzny.
4 tygodnie
Grubość w centymetrach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obrazowanie ultrasonograficzne (cm) skóry, tkanki podskórnej, tkanki łącznej, L4 multifidus i ściany brzucha (prosty przedni, skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i poprzeczny brzucha). Diagnostyczny system ultrasonograficzny
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek w latach.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Płeć (mężczyźni / kobiety)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
wysokość w metrach
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
waga w kilogramach
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
wskaźnik masy ciała w kg/m^2
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Fizyczna skala Borga od 0 do 10
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Test oddechowy Nijmegen od 0 do 64
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European University of Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT, European University of Madrid
  • Główny śledczy: David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT, European University of Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIPI/054/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Diatermia pojemnościowa (T-Care®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj