Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Емкостная диатермия при пояснично-тазовой боли (T-Care)

6 октября 2016 г. обновлено: European University of Madrid

Механочувствительность, морфологические, функциональные и сократительные изменения при емкостной диатермии у субъектов с пояснично-тазовой болью: пилотное исследование, одиночное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель: определить эффективность емкостной диатермии в отношении механочувствительных, морфологических, функциональных и сократительных изменений у больных с пояснично-тазовой болью.

Дизайн: пилотное исследование, одиночное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, ранее одобренное Комитетом по этике больницы Университета Принцессы (11 февраля 2016 г.) и Советом по обзору клинических вмешательств Европейского университета (CIPI/054/15).

Установка: Факультет медицинских наук, физических упражнений и спорта. Европейский университет Мадрида.

Пациенты и вмешательство: выборка из 20 пациентов с двусторонней пояснично-тазовой болью в возрасте от 18 до 60 лет будет набрана и рандомизирована на 2 группы вмешательства. Инструментальная мануальная терапия с включенным емкостным диатермическим электродом (ИМТ+ T-CaRe®on; n = 10) и инструментальная мануальная терапия с выключенным емкостным диатермическим электродом (ИМТ+ T-CaRe®off; n = 10) будут двусторонне лечили в течение 4 недель (1 процедура в неделю по 10 минут) в пояснично-тазовой области.

Измерения результатов: В начале лечения будут измеряться контрольные переменные, такие как возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела, физическая активность по шкале Борга и респираторный тест на дистресс. Зависимые переменные, такие как интенсивность боли, порог болевой чувствительности при надавливании, сократимость, жесткость, побочные эффекты, тест Освестри и Шёбера, а также площадь поперечного сечения и толщина кожи, подкожной клетчатки, соединительной ткани при ультразвуковом исследовании. L4 multifidus и брюшная стенка (передняя прямая мышца, наружная косая мышца, внутренняя косая мышца живота и поперечная мышца живота) будут оцениваться до и после каждого вмешательства слепым исследователем.

Данные анализа: Статистический анализ будет проводиться с доверительным интервалом 95% и Статистическим пакетом социальных наук (SPSS) 22.0.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Испания, 28670
        • Рекрутинг
        • European University of Madrid
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
        • Главный следователь:
          • David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
        • Младший исследователь:
          • Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
        • Младший исследователь:
          • Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
        • Младший исследователь:
          • Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
        • Младший исследователь:
          • Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • двусторонняя пояснично-тазовая боль в течение 6 недель

Критерий исключения:

  • нервно-мышечные заболевания
  • отрицательный тест с поднятием прямой ноги
  • респираторные или врожденные заболевания
  • операции
  • неврологические симптомы
  • заболевания нижних конечностей
  • изменения кожи
  • когнитивные расстройства
  • индекс массы тела выше 31 кг/см2
  • изменения кожи
  • беременность
  • интенсивная физическая активность
  • тест Неймегена выше 24

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMT+ T-CaRe®on; п = 10
Инструментальная мануальная терапия с включенным емкостным диатермическим электродом
Устройство: Емкостная диатермия (T-CaRe®)
Инструментальная мануальная терапия с включенным емкостным диатермическим электродом (ИМТ+ T-CaRe® вкл.; n = 10) и инструментальная мануальная терапия с выключенным емкостным диатермическим электродом (ИМТ+ T-CaRe® выкл.; n = 10) будут билатерально лечили в течение 4 недель (1 процедура в неделю по 10 минут) в пояснично-тазовой области.
Другой: Инструментальная мануальная терапия
Двусторонний продольный массаж поясничной области (110 мм; по 5 минут в каждую сторону)
Фальшивый компаратор: IMT+ T-CaRe® выкл.; п = 10
Инструментальная мануальная терапия с выключенным емкостным диатермическим электродом
Устройство: Емкостная диатермия (T-CaRe®)
Инструментальная мануальная терапия с включенным емкостным диатермическим электродом (ИМТ+ T-CaRe® вкл.; n = 10) и инструментальная мануальная терапия с выключенным емкостным диатермическим электродом (ИМТ+ T-CaRe® выкл.; n = 10) будут билатерально лечили в течение 4 недель (1 процедура в неделю по 10 минут) в пояснично-тазовой области.
Другой: Инструментальная мануальная терапия
Двусторонний продольный массаж поясничной области (110 мм; по 5 минут в каждую сторону)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли от 0 до 10
Временное ограничение: 4 недели
Визуально-аналоговая шкала
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой порог давления в кг/см^2
Временное ограничение: 4 недели
Аналоговый альгометр давления (механический альгометр)
4 недели
Время сокращения в секундах
Временное ограничение: 4 недели
Электростимулятор
4 недели
Жесткость по среднему коэффициенту деформации (доля) по соноэластографии
Временное ограничение: 4 недели
Средний коэффициент деформации по соноэластографии
4 недели
Побочные эффекты (да или нет)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Тест Освестри от 0 до 100
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Тест Шебера в сантиметрах
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Площадь поперечного сечения (см^2) в сантиметрах
Временное ограничение: 4 недели
Ультразвуковое изображение (см ^ 2) в многораздельной мышце L4 нижней части спины и передней прямой мышце брюшной стенки. Диагностическая ультразвуковая система.
4 недели
Толщина в сантиметрах
Временное ограничение: 4 недели
Ультразвуковая визуализация (см) кожи, подкожной клетчатки, соединительной ткани, многораздельного L4 и брюшной стенки (передняя прямая, наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота). Диагностическая ультразвуковая система
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возраст в годах.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Пол (мужчины/женщины)
Временное ограничение: 1 день
1 день
высота в метрах
Временное ограничение: 1 день
1 день
вес в килограммах
Временное ограничение: 1 день
1 день
индекс массы тела в кг/м^2
Временное ограничение: 1 день
1 день
Физическая шкала Борга от 0 до 10
Временное ограничение: 1 день
1 день
Неймегенский дистресс-респираторный тест от 0 до 64
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European University of Madrid

Следователи

  • Главный следователь: César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT, European University of Madrid
  • Главный следователь: David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT, European University of Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIPI/054/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться