Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capacitieve diathermie bij de lumbopelvische pijn (T-Care)

6 oktober 2016 bijgewerkt door: European University of Madrid

Mechanosensitiviteit, morfologische, functionele en contractiliteitsveranderingen door de capacitieve diathermie bij proefpersonen met lumbopelvische pijn: een pilootstudie, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Doelstelling: het bepalen van de effectiviteit van de capacitieve diathermie bij de mechanosensitiviteit, morfologische, functionele en contractiliteitsveranderingen bij patiënten met lumbopelvische pijn.

Ontwerp: een pilotstudie, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek, eerder goedgekeurd door de Princess University Hospital Ethics Committee (11 februari 2016) en de European University clinical intervention review board (CIPI/054/15).

Omgeving: Faculteit der Gezondheidswetenschappen, Bewegen en Sport. Europese Universiteit van Madrid.

Patiënten en interventie: Een steekproef van 20 patiënten met bilaterale lumbopelvische pijn, tussen 18 en 60 jaar oud, zal worden gerekruteerd en gerandomiseerd in 2 interventiegroepen. De instrumentele manuele therapie met de ingeschakelde capacitieve diathermie-elektrode (IMT+ T-CaRe®on; n = 10) en de instrumentele manuele therapie met de uitgeschakelde capacitieve diathermie-elektrode (IMT+ T-CaRe®off; n = 10) worden bilateraal behandeld gedurende 4 weken (1 behandeling per week gedurende 10 minuten) in de lumbopelvische regio.

Uitkomstmetingen: Aan het begin van de behandeling worden controlevariabelen zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, lichamelijke activiteit op de Borg-schaal en ademnoodtest gemeten. Afhankelijke variabelen zoals de pijnintensiteit, de drukpijndrempel, de contractiliteit, de stijfheid, de bijwerkingen, de Oswestry- en Schöber-test, evenals de ultrasone beeldvorming dwarsdoorsnede en dikte van de huid, onderhuid, bindweefsel, L4 multifidus en de buikwand (rectus anterior, externus oblique, internal oblique en transversus abdominis) worden voor en na elke ingreep beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.

Analysegegevens: De statistische analyse wordt uitgevoerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) 22.0.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanje, 28670
        • Werving
        • European University of Madrid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale lumbopelvische pijn gedurende 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • neuromusculaire aandoeningen
  • negatieve test voor het optillen van het gestrekte been
  • ademhalings- of aangeboren aandoeningen
  • operaties
  • neurologische symptomen
  • aandoeningen van de onderste ledematen
  • huidveranderingen
  • cognitieve stoornissen
  • body mass index hoger dan 31 kg/cm2
  • huidveranderingen
  • zwangerschap
  • intensieve fysieke activiteit
  • Nijmeegse toets hoger dan 24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMT+ T-Care®on; n = 10
De instrumentele manuele therapie met de ingeschakelde capacitieve diathermie-elektrode
Apparaat: Capacitieve diathermie (T-CaRe®)
De instrumentele manuele therapie met de ingeschakelde capacitieve diathermie-elektrode (IMT+ T-CaRe® aan; n=10) en de instrumentele manuele therapie met de uitgeschakelde capacitieve diathermie-elektrode (IMT+ T-CaRe® uit; n=10) worden bilateraal behandeld gedurende 4 weken (1 behandeling per week gedurende 10 minuten) in de lumbopelvische regio.
Ander: Instrumentele manuele therapie
Bilaterale longitudinale massage in de lumbale regio (110 mm; 5 minuten aan elke kant)
Sham-vergelijker: IMT+ T-CaRe® uit; n = 10
De instrumentele manuele therapie met de uitgeschakelde capacitieve diathermie-elektrode
Apparaat: Capacitieve diathermie (T-CaRe®)
De instrumentele manuele therapie met de ingeschakelde capacitieve diathermie-elektrode (IMT+ T-CaRe® aan; n=10) en de instrumentele manuele therapie met de uitgeschakelde capacitieve diathermie-elektrode (IMT+ T-CaRe® uit; n=10) worden bilateraal behandeld gedurende 4 weken (1 behandeling per week gedurende 10 minuten) in de lumbopelvische regio.
Ander: Instrumentele manuele therapie
Bilaterale longitudinale massage in de lumbale regio (110 mm; 5 minuten aan elke kant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit van 0 tot 10
Tijdsspanne: 4 weken
Visuele analoge schaal
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukpijndrempel in kg/cm^2
Tijdsspanne: 4 weken
Analoge drukalgometer (mechanische algometer)
4 weken
Contractiliteitstijd in seconden
Tijdsspanne: 4 weken
Elektrische stimulator
4 weken
Stijfheid door de gemiddelde rekverhouding (verhouding) door Sonoelastography
Tijdsspanne: 4 weken
De gemiddelde rekverhouding door Sonoelastography
4 weken
Bijwerkingen (ja of nee)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Oswestry-test van 0 tot 100
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Schöber-test in centimeters
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Dwarsdoorsnede (cm^2) in centimeters
Tijdsspanne: 4 weken
Echografie (cm^2) in de L4 multifidus van het lage ruggebied en de rectus anterior van de buikwand. Diagnostisch ultrasoon systeem.
4 weken
Dikte in centimeters
Tijdsspanne: 4 weken
Echografie (cm) in de huid, onderhuids weefsel, bindweefsel, L4 multifidus en de buikwand (rectus anterior, extern oblique, internus oblique en transversus abdominis). Diagnostisch ultrasoon systeem
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leeftijd in jaren.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Geslacht (mannen / vrouwen)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
hoogte in meters
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
gewicht in kilogram
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
lichaamsmassa-index in kg/m^2
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Borg fysieke schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Nijmeegse ademnoodtest van 0 tot 64
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European University of Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT, European University of Madrid
  • Hoofdonderzoeker: David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT, European University of Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIPI/054/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Capacitieve diathermie (T-CaRe®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren