Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapasitiv diatermi i lumbopelvic smerte (T-Care)

6. oktober 2016 oppdatert av: European University of Madrid

Mekanosensitivitet, morfologiske, funksjonelle og kontraktilitetsendringer ved kapasitiv diatermi hos pasienter med lumbopelvic smerte: en pilotstudie, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie

Mål: Å bestemme effektiviteten av den kapasitive diatermien i mekanosensitivitet, morfologiske, funksjonelle og kontraktilitetsendringer hos pasienter med lumbopelvic smerte.

Design: En pilotstudie, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie, godkjent tidligere av The Princess University Hospital Ethics Committee (11. februar 2016) og European University clinical intervention review board (CIPI/054/15).

Setting: Fakultet for helsevitenskap, trening og idrett. European University of Madrid.

Pasienter og intervensjon: Et utvalg på 20 pasienter med bilateral lumbopelvic smerte, mellom 18 og 60 år, vil bli rekruttert og randomisert i 2 intervensjonsgrupper. Den instrumentelle manuelle terapien med den påslåtte kapasitive diatermielektroden (IMT+ T-CaRe®on; n = 10) og den instrumentelle manuelle terapien med den avslåtte kapasitive diatermielektroden (IMT+ T-CaRe®off; n = 10) vil være bilateralt behandlet i 4 uker (1 behandling per uke i løpet av 10 minutter) i lumbopelvic regionen.

Utfallsmålinger: Kontrollvariabler som alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, fysisk aktivitet på Borg-skala og respirasjonstest vil bli målt i begynnelsen av behandlingen. Avhengige variabler som smerteintensitet, trykksmerteterskel, kontraktilitet, stivhet, bivirkningene, Oswestry og Schöber-testen, samt ultralydavbildningens tverrsnittsareal og tykkelse av huden, subkutant vev, bindevev, L4 multifidus og abdominalveggen (rectus anterior, externus oblique, internal oblique og transversus abdominis) vil bli vurdert før og etter hver intervensjon av en blindet undersøker.

Analysedata: Den statistiske analysen vil bli utført med et 95 % konfidensintervall og Statistic Package Social Sciences (SPSS) 22.0.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spania, 28670
        • Rekruttering
        • European University of Madrid
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
        • Hovedetterforsker:
          • David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
        • Underetterforsker:
          • Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
        • Underetterforsker:
          • Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
        • Underetterforsker:
          • Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
        • Underetterforsker:
          • Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateral lumbopelvic smerte i 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • nevromuskulære tilstander
  • negativ rett benhevingstest
  • respiratoriske eller medfødte tilstander
  • operasjoner
  • nevrologiske tegn
  • tilstander i nedre ekstremiteter
  • hudforandringer
  • kognitive lidelser
  • kroppsmasseindeks høyere enn 31 kg/cm2
  • hudforandringer
  • svangerskap
  • intensiv fysisk aktivitet
  • Nijmegen test høyere enn 24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMT+ T-CaRe®on; n = 10
Instrumentell manuell terapi med den påslåtte kapasitive diatermielektroden
Enhet: Kapasitiv diatermi (T-CaRe®)
Den instrumentelle manuelle terapien med den påslåtte kapasitive diatermielektroden (IMT+ T-CaRe® på; n = 10) og den instrumentelle manuelle terapien med den avslåtte kapasitive diatermielektroden (IMT+ T-CaRe® av; n = 10) vil være bilateralt behandlet i 4 uker (1 behandling per uke i løpet av 10 minutter) i lumbopelvic regionen.
Annen: Instrumentell manuell terapi
Bilateral langsgående massasje i korsryggen (110 mm; 5 minutter på hver side)
Sham-komparator: IMT+ T-CaRe® av; n = 10
Den instrumentelle manuelle terapien med den avslåtte kapasitive diatermielektroden
Enhet: Kapasitiv diatermi (T-CaRe®)
Den instrumentelle manuelle terapien med den påslåtte kapasitive diatermielektroden (IMT+ T-CaRe® på; n = 10) og den instrumentelle manuelle terapien med den avslåtte kapasitive diatermielektroden (IMT+ T-CaRe® av; n = 10) vil være bilateralt behandlet i 4 uker (1 behandling per uke i løpet av 10 minutter) i lumbopelvic regionen.
Annen: Instrumentell manuell terapi
Bilateral langsgående massasje i korsryggen (110 mm; 5 minutter på hver side)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet fra 0 til 10
Tidsramme: 4 uker
Visuell analog skala
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmerteterskel i kg/cm^2
Tidsramme: 4 uker
Analogt trykkalgometer (mekanisk algometer)
4 uker
Kontraktilitetstid i sekunder
Tidsramme: 4 uker
Elektrisk stimulator
4 uker
Stivhet ved gjennomsnittlig tøyningsforhold (proporsjon) ved sonoelastografi
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig tøyningsforhold ved sonoelastografi
4 uker
Bivirkninger (ja eller nei)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Oswestry-test fra 0 til 100
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Schöber-test i centimeter
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tverrsnittsareal (cm^2) i centimeter
Tidsramme: 4 uker
Ultralydavbildning (cm^2) i L4 multifidus i korsryggen og rectus anterior av bukveggen. Diagnostisk ultralydsystem.
4 uker
Tykkelse i centimeter
Tidsramme: 4 uker
Ultralydavbildning (cm) i hud, underhud, bindevev, L4 multifidus og bukveggen (rectus anterior, ekstern oblique, internus oblique og transversus abdominis). Diagnostisk ultralydsystem
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder i år.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sex (menn / kvinner)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
høyde i meter
Tidsramme: 1 dag
1 dag
vekt i kilo
Tidsramme: 1 dag
1 dag
kroppsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Borg fysisk skala fra 0 til 10
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Nijmegen nødrespirasjonstest fra 0 til 64
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European University of Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT, European University of Madrid
  • Hovedetterforsker: David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT, European University of Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIPI/054/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere