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Diatermia capacitiva en el dolor lumbopélvico (T-Care)

6 de octubre de 2016 actualizado por: European University of Madrid

Cambios de mecanosensibilidad, morfológicos, funcionales y de contractilidad por la diatermia capacitiva en sujetos con dolor lumbopélvico: un estudio piloto, ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego

Objetivo: Determinar la efectividad de la diatermia capacitiva en los cambios de mecanosensibilidad, morfológicos, funcionales y de contractilidad en pacientes con dolor lumbopélvico.

Diseño: un estudio piloto, ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego, aprobado previamente por el Comité de Ética del Hospital Universitario Princess (11 de febrero de 2016) y la junta de revisión de intervenciones clínicas de la Universidad Europea (CIPI/054/15).

Lugar: Facultad de Ciencias de la Salud, Ejercicio y Deporte. Universidad Europea de Madrid.

Pacientes e intervención: Se reclutará una muestra de 20 pacientes con dolor lumbopélvico bilateral, entre 18 y 60 años, y se aleatorizará en 2 grupos de intervención. La terapia manual instrumental con el electrodo de diatermia capacitiva encendido (IMT+ T-CaRe®on; n = 10) y la terapia manual instrumental con el electrodo de diatermia capacitiva apagado (IMT+ T-CaRe®off; n = 10) serán bilaterales. tratados durante 4 semanas (1 tratamiento por semana durante 10 minutos) en la región lumbopélvica.

Medidas de resultado: Las variables de control como la edad, el sexo, la altura, el peso, el índice de masa corporal, la actividad física en la escala de Borg y la prueba de dificultad respiratoria se medirán al inicio del tratamiento. Variables dependientes como la intensidad del dolor, el umbral del dolor a la presión, la contractilidad, la rigidez, los efectos adversos, la prueba de Oswestry y Schöber, así como el área transversal y el grosor de la ecografía de la piel, tejido subcutáneo, tejido conectivo, L4 multifidus y la pared abdominal (recto anterior, oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen) serán evaluados antes y después de cada intervención por un examinador ciego.

Análisis de datos: El análisis estadístico se realizará con un intervalo de confianza del 95% y el Paquete Estadístico de Ciencias Sociales (SPSS) 22.0.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, España, 28670
        • Reclutamiento
        • European University of Madrid
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
        • Investigador principal:
          • David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
        • Sub-Investigador:
          • Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
        • Sub-Investigador:
          • Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
        • Sub-Investigador:
          • Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
        • Sub-Investigador:
          • Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbopélvico bilateral desde hace 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • condiciones neuromusculares
  • prueba negativa de elevación de pierna recta
  • afecciones respiratorias o congénitas
  • cirugías
  • signos neurológicos
  • condiciones de las extremidades inferiores
  • alteraciones de la piel
  • trastornos cognitivos
  • índice de masa corporal superior a 31 kg/cm2
  • alteraciones de la piel
  • el embarazo
  • actividad fisica intensiva
  • Prueba de Nijmegen superior a 24

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMT+ T-CaRe®on; norte = 10
La terapia manual instrumental con el electrodo de diatermia capacitivo encendido
Dispositivo: Diatermia capacitiva (T-CaRe®)
La terapia manual instrumental con el electrodo de diatermia capacitiva encendido (IMT+ T-CaRe® encendido; n = 10) y la terapia manual instrumental con el electrodo de diatermia capacitiva apagado (IMT+ T-CaRe® apagado; n = 10) serán bilaterales tratados durante 4 semanas (1 tratamiento por semana durante 10 minutos) en la región lumbopélvica.
Otro: Terapia manual instrumental
Masaje longitudinal bilateral en la región lumbar (110 mm; 5 minutos en cada lado)
Comparador falso: IMT+ T-CaRe® apagado; norte = 10
La terapia manual instrumental con el electrodo de diatermia capacitivo desconectado
Dispositivo: Diatermia capacitiva (T-CaRe®)
La terapia manual instrumental con el electrodo de diatermia capacitiva encendido (IMT+ T-CaRe® encendido; n = 10) y la terapia manual instrumental con el electrodo de diatermia capacitiva apagado (IMT+ T-CaRe® apagado; n = 10) serán bilaterales tratados durante 4 semanas (1 tratamiento por semana durante 10 minutos) en la región lumbopélvica.
Otro: Terapia manual instrumental
Masaje longitudinal bilateral en la región lumbar (110 mm; 5 minutos en cada lado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de 0 a 10
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala analógica visual
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión en kg/cm^2
Periodo de tiempo: 4 semanas
Algómetro analógico de presión (algómetro mecánico)
4 semanas
Tiempo de contractilidad en segundos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Estimulador eléctrico
4 semanas
Rigidez por la relación de deformación media (proporción) por sonoelastografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
La relación de deformación media por sonoelastografía
4 semanas
Efectos adversos (sí o no)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Test de Oswestry de 0 a 100
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Prueba de Schöber en centímetros
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Área de la sección transversal (cm^2) en centímetros
Periodo de tiempo: 4 semanas
Imágenes de ultrasonido (cm ^ 2) en el multífido L4 de la región lumbar y el recto anterior de la pared abdominal. Sistema de diagnóstico por ultrasonido.
4 semanas
Espesor en centímetros
Periodo de tiempo: 4 semanas
Imágenes de ultrasonido (cm) en la piel, tejido subcutáneo, tejido conectivo, L4 multifidus y la pared abdominal (recto anterior, oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen). Sistema de ultrasonido de diagnóstico
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edad en años.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Sexo (hombres / mujeres)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
altura en metros
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
índice de masa corporal en kg/m^2
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Escala física Borg de 0 a 10
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Prueba respiratoria de dificultad de Nijmegen de 0 a 64
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European University of Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT, European University of Madrid
  • Investigador principal: David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT, European University of Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIPI/054/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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