Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapacitiv diatermi i ländryggssmärta (T-Care)

6 oktober 2016 uppdaterad av: European University of Madrid

Mekanosensitivitet, morfologiska, funktionella och kontraktilitetsförändringar av kapacitiv diatermi hos patienter med lumbopelvic smärta: en pilotstudie, enstaka blind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Mål: Att bestämma effektiviteten av den kapacitiva diatermin i mekanosensitivitet, morfologiska, funktionella och kontraktilitetsförändringar hos patienter med lumbopelvic smärta.

Design: En pilotstudie, enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, godkänd tidigare av The Princess University Hospital Ethics Committee (11 februari 2016) och European University clinical intervention review board (CIPI/054/15).

Inramning: Fakulteten för hälsovetenskap, motion och idrott. Europeiska universitetet i Madrid.

Patienter och intervention: Ett urval av 20 patienter med bilateral ländryggssmärta, mellan 18 och 60 år gamla, kommer att rekryteras och randomiseras till 2 interventionsgrupper. Den instrumentella manuella terapin med den påslagna kapacitiva diatermielektroden (IMT+ T-CaRe®on; n = 10) och den instrumentella manuella terapin med den avstängda kapacitiva diatermielektroden (IMT+ T-CaRe®off; n = 10) kommer att vara bilateralt behandlas i 4 veckor (1 behandling per vecka under 10 minuter) i ländryggsregionen.

Resultatmätningar: Kontrollvariabler som ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex, fysisk aktivitet på Borgskalan och andningstest kommer att mätas i början av behandlingen. Beroende variabler som smärtintensiteten, trycksmärttröskeln, kontraktiliteten, stelheten, de negativa effekterna, Oswestry och Schöber-testet, samt ultraljudsavbildningens tvärsnittsarea och tjocklek av hud, subkutan vävnad, bindväv, L4 multifidus och bukväggen (rectus anterior, externus oblique, intern oblique och transversus abdominis) kommer att bedömas före och efter varje intervention av en blindad undersökare.

Analysdata: Den statistiska analysen kommer att utföras med ett 95 % konfidensintervall och Statistic Package Social Sciences (SPSS) 22.0.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
        • Rekrytering
        • European University of Madrid
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
        • Huvudutredare:
          • David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
        • Underutredare:
          • Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
        • Underutredare:
          • Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
        • Underutredare:
          • Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
        • Underutredare:
          • Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilateral ländryggssmärta i 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • neuromuskulära tillstånd
  • negativt test för raka benhöjningar
  • respiratoriska eller medfödda tillstånd
  • operationer
  • neurologiska tecken
  • tillstånd i nedre extremiteter
  • hudförändringar
  • kognitiva störningar
  • kroppsmassaindex högre än 31 kg/cm2
  • hudförändringar
  • graviditet
  • intensiv fysisk aktivitet
  • Nijmegen test högre än 24

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMT+ T-CaRe®on; n = 10
Instrumentell manuell terapi med påslagen kapacitiv diatermielektrod
Enhet: Kapacitiv diatermi (T-CaRe®)
Den instrumentella manuella terapin med den påslagen kapacitiva diatermielektroden (IMT+ T-CaRe® på; n = 10) och den instrumentella manuella terapin med den avstängda kapacitiva diatermielektroden (IMT+ T-CaRe® avstängd; n = 10) kommer att vara bilateralt behandlas i 4 veckor (1 behandling per vecka under 10 minuter) i ländryggsregionen.
Övrig: Instrumentell manuell terapi
Bilateral longitudinell massage i ländryggen (110 mm; 5 minuter på varje sida)
Sham Comparator: IMT+ T-CaRe® av; n = 10
Den instrumentella manuella terapin med den avstängda kapacitiva diatermielektroden
Enhet: Kapacitiv diatermi (T-CaRe®)
Den instrumentella manuella terapin med den påslagen kapacitiva diatermielektroden (IMT+ T-CaRe® på; n = 10) och den instrumentella manuella terapin med den avstängda kapacitiva diatermielektroden (IMT+ T-CaRe® avstängd; n = 10) kommer att vara bilateralt behandlas i 4 veckor (1 behandling per vecka under 10 minuter) i ländryggsregionen.
Övrig: Instrumentell manuell terapi
Bilateral longitudinell massage i ländryggen (110 mm; 5 minuter på varje sida)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet från 0 till 10
Tidsram: 4 veckor
Visuell analog skala
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycksmärttröskel i kg/cm^2
Tidsram: 4 veckor
Analog tryckalgometer (mekanisk algometer)
4 veckor
Kontraktilitetstid i sekunder
Tidsram: 4 veckor
Elektrisk stimulator
4 veckor
Styvhet med medeltöjningsförhållandet (proportion) med sonoelastografi
Tidsram: 4 veckor
Det genomsnittliga töjningsförhållandet med sonoelastografi
4 veckor
Biverkningar (ja eller nej)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Oswestry test från 0 till 100
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Schöber test i centimeter
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Tvärsnittsarea (cm^2) i centimeter
Tidsram: 4 veckor
Ultraljudsundersökning (cm^2) i L4 multifidus i ländryggsregionen och rectus anterior av bukväggen. Diagnostiskt ultraljudssystem.
4 veckor
Tjocklek i centimeter
Tidsram: 4 veckor
Ultraljudsundersökning (cm) i hud, subkutan vävnad, bindväv, L4 multifidus och bukväggen (rectus anterior, extern oblique, internus oblique och transversus abdominis). Diagnostiskt ultraljudssystem
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ålder i år.
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sex (män/kvinnor)
Tidsram: 1 dag
1 dag
höjd i meter
Tidsram: 1 dag
1 dag
vikt i kilogram
Tidsram: 1 dag
1 dag
kroppsmassaindex i kg/m^2
Tidsram: 1 dag
1 dag
Borg fysisk skala från 0 till 10
Tidsram: 1 dag
1 dag
Nijmegen andningstest från 0 till 64
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European University of Madrid

Utredare

  • Huvudutredare: César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT, European University of Madrid
  • Huvudutredare: David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT, European University of Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (Uppskatta)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIPI/054/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera