生後2～71か月の健康な乳児および幼児（最年少は生後6週間）における13価の肺炎球菌多糖類コンジュゲートワクチンの免疫原性および安全性研究

包含基準:

• 2～71か月（最年少は生後6週間）の乳児または幼児で、病歴、身体検査および治験責任医師の判断に基づいて健康である。
• 被験者の法定後見人（または委託者）は、彼/彼女の子供が研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある;
• 被験者およびその法定後見人（または委託者）は、臨床試験プロトコルの要求に応じることができます。
• 肺炎球菌ワクチンによる予防接種を受けておらず、過去 10 日間に他の予防製品による予防接種を受けていない (過去 14 日間に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けていない);
• 補助温度≤37℃。

除外基準:

• 実験的または市販されているかどうかにかかわらず、すでに肺炎球菌ワクチンで予防接種を受けています。
• 培養による肺炎連鎖球菌による侵襲性疾患の病歴がある;
• ワクチンまたは薬剤に対する重篤なアレルギーの病歴があり、予防生物学的製剤による予防接種に関連して 39 度以上の発熱がある;
• 出生時体重が2.5kg未満の幼児；
• 発作、てんかん、脳障害、精神病の病歴または家族歴がある。
• 異常分娩（難産、器械分娩）のある乳児、または窒息または神経損傷の病歴がある乳児。
• 確定診断による血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴がある;
• 診断による病的黄疸のある乳児または幼児;
• 免疫抑制療法（放射線療法、化学療法、コルチコステロイドホルモン、代謝拮抗薬、細胞毒性薬）、HIV感染などを含む、免疫機能障害があることが知られている、または疑われている。
• 深刻な先天性奇形または深刻な慢性疾患があることが知られている;先天性奇形に苦しんでいるか、深刻な慢性疾患と診断されている（例：. ダウン症候群、真性糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経疾患、ギラン・バレー症候群);
• 呼吸器系の疾患、急性感染症または慢性疾患の活動期、深刻な心血管疾患、肝ネフローゼ性疾患、悪性腫瘍、皮膚疾患などの疾患があることが知られている、または疑われている。
• 血液製剤またはグロブリンを摂取した（B型肝炎免疫グロブリンは許可されています）;
• 他の臨床試験に参加している;
• 研究者による研究の評価に影響を与えると考えられるその他の状況。