Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent chez les nourrissons et les tout-petits en bonne santé âgés de 2 à 71 mois (le plus jeune pourrait avoir 6 semaines)

Critère d'intégration:

• 2-71 mois (le plus jeune peut avoir 6 semaines) nourrissons ou tout-petits en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et du jugement de l'investigateur ;
• Le tuteur légal (ou l'expéditeur) du sujet accepte que son enfant participe à l'étude et accepte de signer le formulaire de consentement éclairé ;
• Le sujet et ses tuteurs légaux (ou l'expéditeur) sont en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique ;
• Ne jamais avoir été immunisé avec un vaccin contre le pneumocoque et n'avoir été immunisé avec aucun autre produit préventif au cours des 10 derniers jours (ne pas avoir été immunisé avec un vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours);
• La température auxiliaire ≤37℃.

Critère d'exclusion:

• A déjà été immunisé avec le vaccin contre le pneumocoque, peu importe qu'il soit expérimental ou commercialisé ;
• Avec l'histoire de la maladie invasive causée par la pneumonie à streptocoque par culture ;
• Avec des antécédents d'allergie grave à tout vaccin ou médicament, a une fièvre supérieure à 39℃ liée à la vaccination avec un produit biologique préventif ;
• Bébé dont le poids à la naissance est inférieur à 2,5 kg ;
• Avec des antécédents ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, de cérébropathie et de psychose ;
• Nourrisson avec travail anormal (travail difficile, accouchement avec appareillage) ou avec antécédents d'asphyxie ou de lésions nerveuses ;
• Avec des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation par diagnostic définitif ;
• Nourrisson ou tout-petit avec ictère pathologique par diagnostic ;
• Être connu ou suspecté d'un dysfonctionnement immunologique, y compris un traitement immunosuppresseur (radiothérapie, chimiothérapie, hormone corticostéroïde, antimétabolites, médicament cytotoxique), une infection par le VIH, etc. ;
• Être connu avec une malformation congénitale grave ou une maladie chronique grave ; souffrez d'une malformation congénitale ou souffrez d'une maladie chronique grave (par ex. Syndrome de Down, diabète sucré, drépanocytose ou maladie nerveuse, syndrome de Guillain-Barré) ;
• Être atteint ou soupçonné d'être atteint de maladies, notamment : maladie du système respiratoire, infection aiguë ou période active d'une maladie chronique, maladie cardiovasculaire grave, maladie hépatique-néphrotique, tumeur maligne, maladie de la peau ;
• A pris un produit sanguin ou de la globuline (l'immunoglobuline de l'hépatite B est autorisée);
• Participer à d'autres essais cliniques ;
• Toute autre situation considérée comme influençant l'évaluation de l'étude par les investigateurs.