Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente em bebês e crianças saudáveis ​​de 2 a 71 meses de idade (o mais novo pode ter 6 semanas de idade)

Critério de inclusão:

• 2-71 meses (o mais novo pode ter 6 semanas de idade) bebês ou crianças que são positivamente saudáveis ​​com base no histórico médico, no exame físico e no julgamento do investigador;
• O responsável legal (ou o expedidor) do sujeito concorda que seu filho participe do estudo e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado;
• O sujeito e seus responsáveis ​​legais (ou o expedidor) são capazes de cumprir as solicitações do protocolo de estudo clínico;
• Nunca ter se imunizado com nenhuma vacina pneumocócica e não ter se imunizado com nenhum outro produto preventivo nos últimos 10 dias (não ter se imunizado com vacina viva atenuada nos últimos 14 dias);
• A temperatura auxiliar ≤37℃.

Critério de exclusão:

• Já foi imunizado com vacina pneumocócica, seja ela experimental ou comercializada;
• Com história de doença invasiva causada por Streptococcus pneumonia por cultura;
• Com história de alergia grave a qualquer vacina ou medicamento, febre superior a 39℃ relacionada à imunização com produto biológico preventivo;
• Lactente cujo peso ao nascer seja inferior a 2,5 kg;
• Com história ou história familiar de convulsão, epilepsia, cerebropatia e psicose;
• Lactente com trabalho de parto anormal (trabalho de parto difícil, parto com aparelho) ou com história de asfixia ou dano nervoso;
• Com história de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação por diagnóstico definitivo;
• Lactente ou criança com icterícia patológica por diagnóstico;
• Ser conhecido ou suspeito de disfunção imunológica, incluindo terapia imunossupressora (radioterapia, quimioterapia, hormônio corticosteróide, antimetabólitos, drogas citotóxicas), infecção por HIV etc.;
• Ser conhecido com malformação congênita grave ou doença crônica grave; sofrer de malformação congênita ou ser diagnosticado com doença crônica grave (ex. síndrome de Down, diabetes mellitus, anemia falciforme ou doença nervosa, síndrome de Guillain-Barre);
• Ser conhecido ou suspeito de doenças, incluindo: doença do sistema respiratório, infecção aguda ou período ativo de doença crônica, doença cardiovascular grave, doença nefrótica hepática, tumor maligno, doença de pele;
• Tomou hemoderivado ou globulina (a imunoglobulina para hepatite B é permitida);
• Estar participando de outros ensaios clínicos;
• Qualquer outra situação que se considere influenciar a avaliação do estudo pelos investigadores.