Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het 13-valente pneumokokkenpolysaccharide-conjugaatvaccin bij 2-71 maanden oude gezonde baby's en peuters (de jongste kan 6 weken oud zijn)

Inclusiecriteria:

• 2-71 maanden (de jongste kan 6 weken oud zijn) zuigelingen of peuters die positief gezond zijn op basis van de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek en het oordeel van de onderzoeker;
• De wettelijke voogd (of de afzender) van de proefpersoon stemt ermee in dat zijn/haar kind deelneemt aan het onderzoek en is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
• De proefpersoon en zijn/haar wettelijke voogden (of de afzender) kunnen voldoen aan de verzoeken van het protocol van de klinische studie;
• Nooit geïmmuniseerd zijn met een pneumokokkenvaccin en geen immunisatie hebben gekregen met een ander preventief product in de afgelopen 10 dagen (niet geïmmuniseerd met een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 14 dagen);
• De hulptemperatuur ≤37℃.

Uitsluitingscriteria:

• Is al geïmmuniseerd met pneumokokkenvaccin, ongeacht of het experimenteel is of op de markt is gebracht;
• Met de geschiedenis van invasieve ziekte veroorzaakt door streptokokkenpneumonie door kweek;
• Met de geschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of medicijn, koorts hoger dan 39 ℃ in verband met immunisatie met preventief biologisch product;
• Zuigeling dat het geboortegewicht lichter is dan 2,5 kg;
• Met de geschiedenis of de familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, cerebropathie en psychose;
• Zuigeling met de abnormale bevalling (moeilijke bevalling, bevalling met apparatuur) of met de voorgeschiedenis van verstikking of zenuwbeschadiging;
• Met de geschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen door definitieve diagnose;
• Zuigeling of peuter met pathologische geelzucht per diagnose;
• Bekend zijn met of verdacht zijn van immunologische disfunctie, inclusief immunosuppressieve therapie (radiotherapie, chemotherapie, corticosteroïde hormoon, antimetabolieten, cytotoxisch geneesmiddel), HIV-infectie enz.;
• Bekend zijn met ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte; lijdt aan een aangeboren afwijking of bij wie een ernstige chronische ziekte is vastgesteld (bijv. syndroom van Down, diabetes mellitus, sikkelcelanemie of zenuwziekte, syndroom van Guillain-Barré);
• Bekend zijn met of vermoed worden met ziekten, waaronder: ziekte van het ademhalingssysteem, acute infectie of de actieve periode van chronische ziekte, ernstige cardiovasculaire ziekte, lever-nefrotische ziekte, kwaadaardige tumor, huidziekte;
• Heeft bloedproduct of globuline ingenomen (het hepatitis B-immunoglobuline is toegestaan);
• Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
• Elke andere situatie waarvan wordt aangenomen dat deze van invloed is op de evaluatie van het onderzoek door de onderzoekers.