A 13-valens pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina immunogenitási és biztonsági vizsgálata 2-71 hónapos egészséges csecsemőknél és kisgyermekeknél (a legfiatalabb 6 hetes lehet)

Bevételi kritériumok:

• 2-71 hónapos (a legfiatalabb 6 hetes lehet) csecsemők vagy kisgyermekek, akik a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló ítélete alapján pozitívan egészségesek;
• Az alany törvényes gyámja (vagy feladója) hozzájárul ahhoz, hogy gyermeke részt vegyen a vizsgálatban, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
• Az alany és törvényes gyámja (vagy a feladó) eleget tudnak tenni a klinikai vizsgálati protokollban foglalt követelményeknek;
• Soha nem immunizált semmilyen pneumococcus vakcinával, és nem kapott semmilyen más megelőző készítményt az elmúlt 10 napban (nem kapott legyengített élő vakcinával az elmúlt 14 napban);
• A segédhőmérséklet ≤37℃.

Kizárási kritériumok:

• Már immunizálták pneumococcus vakcinával, függetlenül attól, hogy kísérleti vagy forgalomba hozott;
• A streptococcus tüdőgyulladás által okozott invazív betegség történetével tenyésztéssel;
• Bármilyen vakcinával vagy gyógyszerrel szembeni súlyos allergia kórtörténetében 39 C-nál magasabb láza van a megelőző biológiai termékkel végzett immunizálás miatt;
• 2,5 kg-nál könnyebb születési súlyú csecsemő;
• görcsrohamok, epilepszia, cerebropátia és pszichózis anamnézisével vagy családi anamnézisével;
• Rendellenes vajúdású csecsemő (nehéz vajúdás, műszerrel szülni) vagy fulladás vagy idegkárosodás kórtörténetében;
• Ha az anamnézisben thrombocytopenia vagy más véralvadási zavar határozott diagnózissal szerepel;
• Kóros sárgaságban szenvedő csecsemő vagy kisgyermek diagnózis alapján;
• Ismert vagy gyanítható immunológiai diszfunkció, beleértve az immunszuppresszív terápiát (sugárterápia, kemoterápia, kortikoszteroid hormon, antimetabolitok, citotoxikus gyógyszer), HIV-fertőzést stb.;
• Ismertnek kell lennie súlyos veleszületett rendellenességgel vagy súlyos krónikus betegséggel; veleszületett fejlődési rendellenességben szenved, vagy súlyos krónikus betegséggel (pl. Down-szindróma, diabetes mellitus, sarlósejtes vérszegénység vagy idegbetegség, Guillain-Barre szindróma);
• Ismert vagy gyanítható olyan betegségekkel, mint például: légúti betegség, akut fertőzés vagy krónikus betegség aktív időszaka, súlyos szív- és érrendszeri betegség, máj-nefrotikus betegség, rosszindulatú daganat, bőrbetegség;
• vérkészítményt vagy globulint vett (a hepatitis B immunglobulin megengedett);
• Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban;
• Minden egyéb olyan helyzet, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat vizsgálók általi értékelését.