13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus 2–71 kuukauden ikäisillä terveillä imeväisillä ja taaperoilla (nuorin voi olla 6 viikon ikäinen)

Sisällyttämiskriteerit:

• 2–71 kuukauden ikäiset (nuorin voi olla 6 viikon ikäinen) vauvat tai taaperot, jotka ovat positiivisesti terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella;
• Tutkittavan huoltaja (tai lähettäjä) suostuu hänen lapsensa osallistumaan tutkimukseen ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
• Tutkittava ja hänen lakisääteiset huoltajansa (tai lähettäjä) pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
• Älä koskaan ole immunisoitu millään pneumokokkirokotteella, etkä ole saanut immunisaatiota millään muulla ennaltaehkäisevällä tuotteella viimeisten 10 päivän aikana (ei immunisoitu heikennetyllä elävällä rokotteella viimeisten 14 päivän aikana);
• Apulämpötila ≤37℃.

Poissulkemiskriteerit:

• On jo immunisoitu pneumokokkirokotteella riippumatta siitä, onko se kokeellinen tai markkinoitu;
• Streptococcus-keuhkokuumeen aiheuttaman invasiivisen taudin historia viljelyllä;
• Hänellä on ollut vakava allergia mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, ja hänellä on yli 39 ℃ kuumetta, joka liittyy immunisaatioon ennaltaehkäisevällä biologisella tuotteella;
• Vauva, jonka syntymäpaino on kevyempi kuin 2,5 kg;
• jos suvussa on esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, aivovaurioita ja psykoosia;
• Vauva, jolla on epänormaali synnytys (vaikea synnytys, synnytys laitteistolla) tai jolla on ollut tukehtumista tai hermovaurioita;
• Anamneesissa trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt varman diagnoosin perusteella;
• Vauva tai taapero, jolla on patologinen keltaisuus diagnoosin perusteella;
• Sinulla on tunnetusti tai epäilty immunologinen toimintahäiriö, mukaan lukien immuunivastetta heikentävä hoito (sädehoito, kemoterapia, kortikosteroidihormoni, antimetaboliitit, sytotoksinen lääke), HIV-infektio jne.
• olla tunnettu vakavasta synnynnäisestä epämuodostuksesta tai vakavasta kroonisesta sairaudesta; sinulla on synnynnäinen epämuodostuma tai sinulla on diagnosoitu vakava krooninen sairaus (esim. Downin oireyhtymä, diabetes mellitus, sirppisoluanemia tai hermostosairaus, Guillain-Barren oireyhtymä);
• Sinulla on tunnetusti tai epäilty sairauksia, mukaan lukien: hengityselinten sairaus, akuutti infektio tai kroonisen sairauden aktiivinen vaihe, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksa-nefroottinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, ihosairaus;
• on ottanut verivalmistetta tai globuliinia (hepatiitti B -immuuniglobuliini on sallittu);
• osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin;
• Mikä tahansa muu tilanne, jonka katsotaan vaikuttavan tutkijoiden suorittamaan tutkimuksen arviointiin.