Исследование иммуногенности и безопасности 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины у здоровых младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 2 до 71 месяца (самому младшему возрасту может быть 6 недель)

Критерии включения:

• 2-71 месяц (самому младшему возрасту может быть 6 недель) младенцы или дети ясельного возраста, которые положительно здоровы на основании истории болезни, физического осмотра и заключения исследователя;
• Законный опекун (или грузоотправитель) субъекта дает согласие на участие его/ее ребенка в исследовании и готов подписать форму информированного согласия;
• Субъект и его/ее законные опекуны (или грузоотправитель) могут выполнять требования протокола клинического исследования;
• Никогда не иммунизироваться какой-либо пневмококковой вакциной и не получать иммунизацию каким-либо другим профилактическим продуктом в течение последних 10 дней (не получать иммунизацию ослабленной живой вакциной в течение последних 14 дней);
• Вспомогательная температура ≤37℃.

Критерий исключения:

• уже был привит пневмококковой вакциной, независимо от того, является ли она экспериментальной или имеющейся в продаже;
• В анамнезе инвазионное заболевание, вызванное стрептококковой пневмонией культуральным путем;
• Имея в анамнезе серьезную аллергию на какую-либо вакцину или лекарство, лихорадка выше 39 ℃, связанная с иммунизацией профилактическим биологическим продуктом;
• Младенец, масса тела при рождении которого меньше 2,5 кг;
• В анамнезе или в семейном анамнезе судорожные припадки, эпилепсия, церебропатия и психоз;
• Младенец с аномальными родами (тяжелые роды, роды с помощью аппарата) или с асфиксией или поражением нервной системы в анамнезе;
• При наличии в анамнезе тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови при установленном диагнозе;
• Младенцы или дети раннего возраста с патологической желтухой по диагнозу;
• Наличие или подозрение на иммунологическую дисфункцию, включая иммуносупрессивную терапию (лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероидные гормоны, антиметаболиты, цитостатические препараты), ВИЧ-инфекцию и т. д.;
• Иметь серьезные врожденные пороки развития или серьезные хронические заболевания; страдают от врожденных пороков развития или у них диагностировано серьезное хроническое заболевание (например, синдром Дауна, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия или нервное заболевание, синдром Гийена-Барре);
• Иметь известные или подозреваемые заболевания, в том числе: заболевания дыхательной системы, острые инфекции или активный период хронических заболеваний, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, печеночно-нефротические заболевания, злокачественные опухоли, кожные заболевания;
• Принял препарат крови или глобулин (разрешается иммуноглобулин против гепатита В);
• участвовать в других клинических испытаниях;
• Любая другая ситуация, которая может повлиять на оценку исследования исследователями.