Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af den 13-valente pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine hos 2-71 måneder gamle sunde spædbørn og småbørn (den yngste kunne være 6 uger gammel)

Inklusionskriterier:

• 2-71 måneder (den yngste kan være 6 uger gammel) spædbørn eller småbørn, som er positivt raske baseret på sygehistorien, den fysiske undersøgelse og efterforskerens vurdering;
• Den lovpligtige værge (eller afsenderen) af forsøgspersonen accepterer, at hans/hendes barn deltager i undersøgelsen og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular;
• Forsøgspersonen og hans/hendes lovpligtige værger (eller afsenderen) er i stand til at efterkomme anmodningerne i den kliniske undersøgelsesprotokol;
• Blev aldrig immuniseret med nogen pneumococcus-vaccine og blev ikke immuniseret med noget andet forebyggende produkt inden for de seneste 10 dage (blev ikke immuniseret med svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage);
• Hjælpetemperaturen ≤37℃.

Ekskluderingskriterier:

• Er allerede blevet immuniseret med pneumococcus-vaccine, uanset om den er eksperimentel eller markedsført;
• Med historien om invasiv sygdom forårsaget af streptokok lungebetændelse af kultur;
• Med en historie med alvorlig allergi over for enhver vaccine eller medicin, har feber højere end 39 ℃ relateret til immunisering med forebyggende biologisk produkt;
• spædbarn, at fødselsvægten er lettere end 2,5 kg;
• Med historien eller familiens historie om anfald, epilepsi, cerebropati og psykose;
• Spædbarn med den unormale veer (vanskelig fødsel, føde med apparatur) eller med en historie med asfyksi eller nervøs skade;
• Med en historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser ved sikker diagnose;
• Spædbarn eller småbørn med patologisk gulsot ved diagnose;
• Være kendt med eller mistænkt for immunologisk dysfunktion, herunder immunsuppressiv terapi (strålebehandling, kemoterapi, kortikosteroidhormon, antimetabolitter, cytotoksisk lægemiddel), HIV-infektion osv.;
• Være kendt med alvorlig medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk sygdom; lider af medfødt misdannelse eller bliver diagnosticeret med alvorlig kronisk sygdom (f. Downs syndrom, diabetes mellitus, seglcelleanæmi eller nervøs sygdom, Guillain-Barre syndrom);
• Være kendt med eller mistænkt for sygdomme, herunder: sygdom i luftvejene, akut infektion eller den aktive periode med kronisk sygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever-nefrotisk sygdom, ondartet tumor, hudsygdom;
• Har taget blodprodukt eller globulin (hepatitis B immunglobulin er tilladt);
• Deltage i andre kliniske forsøg;
• Enhver anden situation, som anses for at have indflydelse på efterforskernes evaluering af undersøgelsen.