Immunogenicitet och säkerhetsstudie av det 13-valenta pneumokockpolysackaridkonjugatvaccinet hos 2-71 månader gamla friska spädbarn och småbarn (den yngsta kan vara 6 veckor gammal)

Inklusionskriterier:

• 2-71 månader (den yngsta kan vara 6 veckor gamla) spädbarn eller småbarn som är positivt friska baserat på medicinsk historia, den fysiska undersökningen och utredarens bedömning;
• Den lagstadgade vårdnadshavaren (eller avsändaren) av försökspersonen samtycker till att hans/hennes barn deltar i studien och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke;
• Försökspersonen och hans/hennes lagstadgade vårdnadshavare (eller avsändaren) kan uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet;
• Var aldrig immuniserad med något pneumokockvaccin och har inte fått immunisering med någon annan förebyggande produkt under de senaste 10 dagarna (blev inte immuniserad med försvagat levande vaccin under de senaste 14 dagarna);
• Hjälptemperaturen ≤37℃.

Exklusions kriterier:

• Har redan immuniserats med pneumokockvaccin oavsett om det är experimentellt eller marknadsfört;
• Med historien om invasiv sjukdom orsakad av streptokock lunginflammation genom kultur;
• Med en historia av allvarlig allergi mot något vaccin eller läkemedel, har feber högre än 39 ℃ relaterad till immunisering med förebyggande biologisk produkt;
• spädbarn att födelsevikten är lättare än 2,5 kg;
• Med historia eller familjehistoria av anfall, epilepsi, cerebropati och psykos;
• Spädbarn med den onormala förlossningen (svår förlossning, förlossning med apparat) eller med en historia av asfyxi eller nervös skada;
• Med en historia av trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar genom bestämd diagnos;
• Spädbarn eller småbarn med patologisk gulsot genom diagnos;
• Vara känd med eller misstänkt för immunologisk dysfunktion, inklusive immunsuppressiv terapi (strålbehandling, kemoterapi, kortikosteroidhormon, antimetaboliter, cellgifter), HIV-infektion etc.;
• Vara känd med allvarlig medfödd missbildning eller allvarlig kronisk sjukdom; lider av medfödd missbildning eller diagnostiseras med allvarlig kronisk sjukdom (t. Downs syndrom, diabetes mellitus, sicklecellanemi eller nervsjukdom, Guillain-Barre syndrom);
• Vara känd med eller misstänkt för sjukdomar inklusive: sjukdom i andningsorganen, akut infektion eller den aktiva perioden av kronisk sjukdom, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever-nefrotisk sjukdom, maligna tumörer, hudsjukdom;
• Har tagit blodprodukt eller globulin (hepatit B-immunglobulin är tillåtet);
• Delta i andra kliniska prövningar;
• Varje annan situation som anses påverka utredarnas utvärdering av studien.