생후 2-71개월 건강한 영유아(최연소 생후 6주 가능)를 대상으로 한 13가 폐렴구균 다당류 접합백신의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 2-71개월(최연소는 생후 6주일 수 있음)의 영유아로서 병력, 신체 검사 및 조사관의 판단에 기초하여 긍정적으로 건강한 영유아;
• 피험자의 법정 후견인(또는 위탁자)은 자녀가 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
• 피험자 및 법정대리인(또는 위탁자)이 임상 연구 계획서의 요청에 응할 수 있는 경우
• 폐렴구균 백신으로 예방접종을 받지 않았으며 지난 10일 동안 다른 예방 제품으로 예방접종을 받지 않았습니다(지난 14일 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받지 않았습니다).
• 보조 온도 ≤37℃.

제외 기준:

• 실험용이든 시판용이든 상관없이 이미 폐렴구균 백신으로 예방접종을 받은 경우
• 배양에 의한 연쇄상 구균 폐렴으로 인한 침습성 질병의 병력;
• 백신 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 경우, 예방적 생물학적 제제로 예방접종과 관련하여 39℃ 이상의 열이 발생했습니다.
• 출생 시 체중이 2.5kg 미만인 영유아
• 발작, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있는 경우;
• 비정상 진통(난산, 기구 분만) 또는 질식 또는 신경 손상의 병력이 있는 영아;
• 명확한 진단에 의한 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력이 있는 경우;
• 진단에 의한 병적 황달이 있는 영유아
• 면역 억제 요법(방사선 요법, 화학 요법, 코르티코스테로이드 호르몬, 항대사제, 세포독성 약물), HIV 감염 등을 포함한 면역 기능 장애가 있거나 의심되는 자
• 심각한 선천성 기형 또는 심각한 만성 질환이 있음을 알고 있어야 합니다. 선천성 기형을 앓고 있거나 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 진성 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경 질환, 길랭-바레 증후군);
• 호흡기 질환, 급성 감염 또는 만성 질환의 활동기, 심각한 심혈관 질환, 간-신질환, 악성 종양, 피부 질환을 포함하는 질병에 대해 알려졌거나 의심되는 사람;
• 혈액 제제 또는 글로불린을 복용한 경우(B형 간염 면역 글로불린은 허용됨)
• 다른 임상 시험에 참여해야 합니다.
• 연구자의 연구 평가에 영향을 미치는 것으로 간주되는 기타 모든 상황.