13价肺炎球菌多糖结合疫苗对2-71月龄健康婴幼儿（最小6周龄）的免疫原性和安全性研究

纳入标准：

• 2-71个月（最小6周）根据病史、体格检查和研究者判断为肯定健康的婴幼儿；
• 受试者的法定监护人（或委托人）同意其子女参加研究，并愿意签署知情同意书；
• 受试者及其法定监护人（或委托人）能够遵守临床研究方案的要求；
• 从未接种过任何肺炎球菌疫苗，近10天内未接种过任何其他预防产品（近14天内未接种过减毒活疫苗）；
• 辅助温度≤37℃。

排除标准：

• 已接种过肺炎球菌疫苗，无论是试验性还是上市销售；
• 具有肺炎链球菌培养引起的侵袭性疾病病史；
• 对任何疫苗或药物有严重过敏史，与预防性生物制品免疫相关的发热超过39℃；
• 出生体重小于2.5公斤的婴儿；
• 有癫痫发作、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
• 产程异常（难产、器械分娩）或有窒息史、神经损伤史的婴儿；
• 经明确诊断有血小板减少症或其他凝血功能障碍病史；
• 经诊断患有病理性黄疸的婴幼儿；
• 已知或疑似免疫功能障碍，包括免疫抑制治疗（放疗、化疗、皮质类固醇激素、抗代谢药物、细胞毒药物）、HIV感染等；
• 已知患有严重先天性畸形或严重慢性病；患有先天性畸形或被诊断患有严重的慢性疾病（例如 唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经疾病、吉兰-巴利综合征）；
• 已知或疑似患有以下疾病：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾病、恶性肿瘤、皮肤病；
• 服用过血液制品或球蛋白（乙肝免疫球蛋白是允许的）；
• 正在参加其他临床试验；
• 其他任何被研究者认为影响研究评价的情况。