Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente en bebés y niños pequeños sanos de 2 a 71 meses de edad (el más pequeño podría tener 6 semanas de edad)

Criterios de inclusión:

• 2-71 meses (el más joven podría tener 6 semanas de edad) bebés o niños pequeños que están positivamente sanos según el historial médico, el examen físico y el juicio del investigador;
• El tutor legal (o el remitente) del sujeto acepta que su hijo participe en el estudio y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado;
• El sujeto y sus tutores legales (o el remitente) pueden cumplir con las solicitudes del protocolo del estudio clínico;
• Nunca haber sido inmunizado con ninguna vacuna contra el neumococo y no haber sido inmunizado con ningún otro producto preventivo en los últimos 10 días (no haber sido inmunizado con una vacuna viva atenuada en los últimos 14 días);
• La temperatura auxiliar ≤37℃.

Criterio de exclusión:

• Ya ha sido inmunizado con la vacuna contra el neumococo sin importar si es experimental o comercializada;
• Con antecedente de enfermedad invasiva por estreptococo neumonía por cultivo;
• Con antecedente de alergia grave a alguna vacuna o fármaco, tiene fiebre superior a 39℃ relacionada con inmunización con producto biológico preventivo;
• Lactante que el peso al nacer es inferior a 2,5 kg;
• Con antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, cerebropatía y psicosis;
• Bebé con trabajo de parto anormal (trabajo de parto difícil, parto con aparatos) o con antecedentes de asfixia o daño nervioso;
• Con antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación por diagnóstico definitivo;
• Bebé o niño pequeño con ictericia patológica por diagnóstico;
• Ser conocido o sospechado de disfunción inmunológica, incluida la terapia inmunosupresora (radioterapia, quimioterapia, hormona corticosteroide, antimetabolitos, fármaco citotóxico), infección por VIH, etc.;
• Ser conocido con malformación congénita grave o enfermedad crónica grave; padecer malformaciones congénitas o ser diagnosticado con una enfermedad crónica grave (p. síndrome de Down, diabetes mellitus, anemia de células falciformes o enfermedad nerviosa, síndrome de Guillain-Barré);
• Ser conocido o sospechado con enfermedades que incluyen: enfermedad del sistema respiratorio, infección aguda o el período activo de enfermedad crónica, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepático-nefrótica, tumor maligno, enfermedad de la piel;
• Ha tomado hemoderivados o globulina (se permite la inmunoglobulina contra la hepatitis B);
• Estar participando en otros ensayos clínicos;
• Cualquier otra situación que se considere que influye en la evaluación del estudio por parte de los investigadores.