Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 2 bis 71 Monaten (das jüngste könnte 6 Wochen alt sein)

Einschlusskriterien:

• 2-71 Monate (das jüngste könnte 6 Wochen alt sein) Säuglinge oder Kleinkinder, die auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und des Urteils des Prüfarztes positiv gesund sind;
• Der gesetzliche Vormund (oder der Einlieferer) des Probanden stimmt zu, dass sein Kind an der Studie teilnimmt, und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
• Der Proband und seine/ihre gesetzlichen Vormunde (oder der Einlieferer) sind in der Lage, den Anforderungen des klinischen Studienprotokolls nachzukommen;
• Niemals mit einem Pneumokokken-Impfstoff immunisiert worden sein und in den letzten 10 Tagen mit keinem anderen vorbeugenden Produkt immunisiert worden sein (in den letzten 14 Tagen nicht mit einem attenuierten Lebendimpfstoff immunisiert worden sein);
• Die Hilfstemperatur ≤37℃.

Ausschlusskriterien:

• Wurde bereits mit Pneumokokken-Impfstoff immunisiert, unabhängig davon, ob es sich um einen experimentellen oder vermarkteten handelt;
• Mit der Geschichte der invasiven Krankheit, die durch Streptococcus-Pneumonie durch Kultur verursacht wird;
• Mit der Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Impfstoff oder ein Medikament hat er Fieber über 39℃ im Zusammenhang mit der Immunisierung mit einem vorbeugenden biologischen Produkt;
• Säugling, dessen Geburtsgewicht unter 2,5 kg liegt;
• Mit der Vorgeschichte oder der Familiengeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Zerebropathie und Psychose;
• Säugling mit anormalen Wehen (schwierige Wehen, Entbindung mit Apparat) oder mit Asphyxie oder Nervenschäden in der Vorgeschichte;
• Mit der Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen durch definitive Diagnose;
• Säugling oder Kleinkind mit pathologischer Gelbsucht durch Diagnose;
• bei bekannter oder vermuteter immunologischer Dysfunktion, einschließlich immunsuppressiver Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Corticosteroidhormon, Antimetaboliten, Zytostatika), HIV-Infektion usw.;
• bekanntermaßen schwere angeborene Fehlbildungen oder schwere chronische Erkrankungen haben; an einer angeborenen Fehlbildung leiden oder an einer schweren chronischen Krankheit (z. Down-Syndrom, Diabetes mellitus, Sichelzellenanämie oder Nervenkrankheit, Guillain-Barre-Syndrom);
• Bekannte oder vermutete Krankheiten wie: Erkrankung des Atmungssystems, akute Infektion oder aktive Phase einer chronischen Erkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, hepatisch-nephrotische Erkrankung, bösartiger Tumor, Hauterkrankung;
• Hat ein Blutprodukt oder Globulin eingenommen (das Hepatitis-B-Immunglobulin ist erlaubt);
• An anderen klinischen Studien teilnehmen;
• Jede andere Situation, von der angenommen wird, dass sie die Bewertung der Studie durch die Prüfärzte beeinflusst.