Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av den 13-valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksinen hos 2-71 måneder gamle friske spedbarn og småbarn (den yngste kan være 6 uker gammel)

Inklusjonskriterier:

• 2-71 måneder (den yngste kan være 6 uker gammel) spedbarn eller småbarn som er positivt friske basert på sykehistorien, den fysiske undersøkelsen og etterforskerens vurdering;
• Den lovpålagte vergen (eller avsenderen) til forsøkspersonen samtykker i at hans/hennes barn deltar i studien, og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke;
• Subjektet og hans/hennes lovpålagte foresatte (eller avsenderen) er i stand til å etterkomme forespørslene i den kliniske studieprotokollen;
• Aldri blitt immunisert med noen pneumokokkvaksine, og har ikke fått immunisering med noe annet forebyggende produkt de siste 10 dagene (ble ikke immunisert med svekket levende vaksine de siste 14 dagene);
• Hjelpetemperaturen ≤37 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Har allerede blitt immunisert med pneumokokkvaksine uansett om den er eksperimentell eller markedsført;
• Med historien om invasiv sykdom forårsaket av streptokokk lungebetennelse av kultur;
• Med en historie med alvorlig allergi mot enhver vaksine eller medikament, har feber høyere enn 39 ℃ relatert til immunisering med forebyggende biologisk produkt;
• spedbarn at fødselsvekten er lettere enn 2,5 kg;
• Med historien eller familiens historie med anfall, epilepsi, cerebropati og psykose;
• Spedbarn med unormal fødsel (vanskelig fødsel, føde med apparat) eller med asfyksi eller nervøs skade i historien;
• Med en historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser ved sikker diagnose;
• Spedbarn eller småbarn med patologisk gulsott ved diagnose;
• Være kjent med eller mistenkt for immunologisk dysfunksjon, inkludert immunsuppressiv terapi (strålebehandling, kjemoterapi, kortikosteroidhormon, antimetabolitter, cellegift), HIV-infeksjon etc.;
• Være kjent med alvorlig medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk sykdom; lider av medfødt misdannelse eller blir diagnostisert med alvorlig kronisk sykdom (f. Downs syndrom, diabetes mellitus, sigdcelleanemi eller nervesykdom, Guillain-Barre syndrom);
• Være kjent med eller mistenkt for sykdommer inkludert: sykdom i luftveiene, akutt infeksjon eller den aktive perioden med kronisk sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever-nefrotisk sykdom, ondartet svulst, hudsykdom;
• Har tatt blodprodukt eller globulin (hepatitt B-immunglobulin er tillatt);
• Delta i andre kliniske studier;
• Enhver annen situasjon som anses å påvirke evalueringen av studien av etterforskere.