糖尿病性足感染症の 3 つの重要な段階の危険因子
2016年4月12日 更新者:Serhat Uysal、Ege University
よく知られている分類システムを使用しない、糖尿病性足感染症の 3 つの重大段階(骨髄炎、切断、および大切断)の独立した危険因子の決定
この研究では、標準的なスコアリング手順を使用せずに、骨髄炎、切断、および前方向の糖尿病性足感染による大切断の独立した危険因子を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、標準的なスコアリング手順を使用せずに、骨髄炎、切断、および前方向の糖尿病性足感染による大切断の独立した危険因子を評価することを目的としました。
2012年から2014年の間に糖尿病性足感染症で当院の糖尿病性足評議会に申請された患者が研究に含まれた。
患者は前向きに追跡され、当施設の研究倫理委員会から倫理的承認が得られました。
インフォームドコンセントフォームは各患者から提供されました。
糖尿病性足感染症は、皮膚および皮下組織のみが関与する局所感染症、またはこの基準を超える症状および徴候を伴う感染症と判断されました。
症例の特性と変数は、入院プロセス中に合計 57 の異なる状況で記録されました。
関連する特徴は治療が終了するまで追跡されました。
骨髄炎、切断、および症例に影響を与える要因を調査した。
第 1 段階では、単純なデータ分析によるデータ正規性テストが実行され、第 2 段階では有意義な単変量分析が適用されました。
最終段階では、大切断、下肢切断および骨髄炎が段階的多重ロジスティック分析 (SLA) モデルで分析されました。
重要なデータが独立した危険因子として保存されたため、ロジスティック回帰が対象となりました。
オッズ比と 95% CI は、有意な p 値を持つ変数のベータ係数から計算されました。
すべてのテストでの有意性には P < 0.05 を使用しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
379
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Izmir
-
Bornova、Izmir、七面鳥、35040
- Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年から2014年の間に糖尿病性足感染症でエーゲ大学の糖尿病性足評議会に申請された患者が研究に含まれた。
説明
包含基準:
- 研究に参加するボランティア(各患者からインフォームドコンセントフォームが提供されます)、
- 感染した糖尿病足を持つ患者、
- 精神遅滞や精神障害がないこと
除外基準:
- 患者は研究への参加を拒否し、
- 年齢 < 18 歳。
- 患者の意見または別の臨床試験への参加
- この患者は以前にこの研究に募集されていた。
- 別の急速に進行するまたは末期の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に明確な骨髄炎の証拠
時間枠:入院後45日以内(プラスマイナス10日)
|
以下の基準のうち少なくとも 2 つを使用して評価された骨髄炎の症例数: X線グラフィックイメージング、磁気共鳴画像法、骨組織微生物培養骨病理学的生検 傷が治癒した後、患者の追跡調査は完了した。 治癒は、傷口における完全かつ均一な皮膚の形成として定義されました。 |
入院後45日以内(プラスマイナス10日)
|
|
切断(軽度または重度)を適用した症例と重度の切断を適用した症例
時間枠:入学後3ヶ月以内
|
経大腿切断、下脛骨切断、膝関節離断および股関節離断は、大切断として決定されました。 その他の下肢切断(関節離断以上)および大規模な切断は切断と決定される |
入学後3ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病性足感染症患者における骨髄炎の独立した危険因子を決定するには
時間枠:入院後最初の5±2日以内
|
患者のデータは、年齢、性別、糖尿病の種類などの人口統計データ、傷の長さや幅などの傷の特徴、白血球の数などの検査結果を含む、合計 58 の異なる状況で入院プロセス中に記録されました。 、好中球の割合とCRP、骨髄炎や動脈閉塞、うっ血性心不全などのモニタリング結果、白内障などの併発疾患、組織培養の結果、微生物学的検査の結果、シャルコー関節や猫足などの変形。 創傷領域から受信したデータを決定するために、HD (少なくとも 1900x1080 ピクセル) 画像が記録されました。 MDR、XDR、PDR 腸内グラム陰性微生物。 「耐性微生物」の再現には、MRSA、MRCNS、VRE、ESBL のいずれかの微生物の生産者決定因子が採用されました(1)(2)。 真菌の増殖は組織培養でも記録されました。 |
入院後最初の5±2日以内
|
|
切断および大切断の独立したリスク要因を決定する。
時間枠:入学後3ヶ月以内
|
説明は「骨髄炎の独立した危険因子」と同様でしたが: 骨髄炎は大切断と切断の両方のリストに追加されました。 大切断の場合: 切断はリストから削除されました。
切断の場合: 大切断がリストから削除されました。
|
入学後3ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Serhat Uysal, MD、Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- スタディディレクター:Bilgin Arda, Prof. Dr.、Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- スタディチェア:Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr.、Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- スタディディレクター:Sevki Cetinkalp, Prof. Dr.、Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
- スタディチェア:Ilgin Yildirim Simsir, MD、Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
- スタディチェア:Murat Ozturk, MD、Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
- スタディチェア:Ayse Uysal, MD、Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
- スタディチェア:Ilgen Ertam, Prof.Dr.、Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Baio PV, Mota HF, Freitas AD, Gomes DL, Ramos JN, Sant'Anna LO, Souza MC, Camello TC, Hirata Junior R, Vieira VV, Mattos-Guaraldi AL. Clonal multidrug-resistant Corynebacterium striatum within a nosocomial environment, Rio de Janeiro, Brazil. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2013 Feb;108(1):23-9. doi: 10.1590/s0074-02762013000100004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。