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糖尿病足部感染三个关键阶段的危险因素

2016年4月12日更新者：Serhat Uysal、Ege University

在不使用众所周知的分类系统的情况下确定糖尿病足部感染三个关键阶段的独立危险因素：骨髓炎、截肢和大截肢

本研究的目的是在不使用标准评分程序的情况下，正向评估糖尿病足感染的骨髓炎、截肢和大截肢的独立危险因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是在不使用标准评分程序的情况下，正向评估糖尿病足感染的骨髓炎、截肢和大截肢的独立危险因素。在 2012 年至 2014 年期间因糖尿病足部感染而被申请到我们机构的糖尿病足委员会的患者被纳入该研究。对患者进行了前瞻性随访，并获得了我们所在机构的研究伦理委员会的伦理批准。每位患者都提供了知情同意书。糖尿病足感染判定为仅累及皮肤和皮下组织的局部感染或症状和体征超过该标准的感染。在录取过程中记录了案例的属性和变量，共有 57 种不同的情况。跟踪相关特征直至治疗结束。对骨髓炎、截肢及影响大截肢的因素进行调查。第一步，通过简单的数据分析进行数据正态性检验，第二阶段应用单变量分析，有意义。在最后阶段，采用逐步多重逻辑分析（SLA）模型对主要截肢、截肢和骨髓炎进行分析。逻辑回归是主题，因为重要数据被保存为独立的风险因素。根据具有显着 p 值的变量的 beta 系数计算优势比和 95% CI。 P < 0.05 用于所有测试的显着性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

379

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- Izmir
  - Bornova、Izmir、火鸡、35040
    - Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2012 年至 2014 年间因糖尿病足感染而申请埃格大学糖尿病足委员会的患者被纳入该研究。

描述

纳入标准：

自愿参与研究（每位患者均提供知情同意书），
糖尿病足患者，
缺乏智力低下或精神障碍

排除标准：

患者拒绝参加研究，
年龄 < 18 岁。
患者的意见或参与另一项临床试验
该患者之前已被招募到该研究中。
另一种快速进展或绝症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床明确的骨髓炎的证据大体时间：入院（住院）后最初 45 天内（正负 10 天）	至少使用以下两个标准评估的骨髓炎病例数： X射线图形成像、磁共振成像、骨组织微生物培养骨病理活检伤口愈合后完成患者随访。愈合被定义为伤口处完整且均匀的皮肤形成。	入院（住院）后最初 45 天内（正负 10 天）
适用截肢（轻型或大型）的病例和适用重大截肢的病例大体时间：入院后首3个月内	经股骨、小腿、膝关节离断和髋关节离断截肢术被确定为主要截肢术。下肢其他截肢类型（关节脱位以上）和重大截肢定为AMPUTATION	入院后首3个月内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
确定糖尿病足感染患者骨髓炎的独立危险因素大体时间：入院后5±2天内	入院过程中记录病例数据，共58种不同情况，包括年龄、性别、糖尿病类型等人口学数据和伤口长宽等伤口特征，白细胞数等化验结果，中性粒细胞百分比和CRP，骨髓炎和动脉闭塞等监测结果，充血性心力衰竭，白内障等合并症，组织培养结果，微生物学检查结果，Charcot关节或畸形如爪足。为了确定从伤口区域接收到的数据，记录了高清（至少 1900x1080 像素）图像。 MDR、XDR、PDR 肠道革兰氏阴性微生物。采用任意微生物的MRSA、MRCNS、VRE、ESBL-生产者决定因子作为“耐药微生物”(1)(2)的繁殖。在组织培养中也记录了真菌生长。	入院后5±2天内
确定截肢和主要截肢的独立风险因素。大体时间：入院后首3个月内	描述与“骨髓炎的独立危险因素”类似，但是：骨髓炎已添加到主要截肢和截肢的列表中对于主要截肢：截肢已从列表中删除。对于 AMPUTATION：MAJOR AMPUTATION 已从列表中删除。	入院后首3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ege University

调查人员

首席研究员：Serhat Uysal, MD、Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
研究主任：Bilgin Arda, Prof. Dr.、Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
学习椅：Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr.、Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
研究主任：Sevki Cetinkalp, Prof. Dr.、Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
学习椅：Ilgin Yildirim Simsir, MD、Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
学习椅：Murat Ozturk, MD、Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
学习椅：Ayse Uysal, MD、Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
学习椅：Ilgen Ertam, Prof.Dr.、Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月12日

首次发布 (估计)

2016年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)