Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for tre kritiske stadier af diabetiske fodinfektioner

12. april 2016 opdateret af: Serhat Uysal, Ege University

Bestemmelse af uafhængige risikofaktorer for tre kritiske stadier af diabetiske fodinfektioner uden at bruge de velkendte klassifikationssystemer: osteomyelitis, amputation og større amputation

I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere de uafhængige risikofaktorer for osteomyelitis, amputation og større amputation af den diabetiske fodinfektion i fremadgående retning uden at bruge standard scoringsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere de uafhængige risikofaktorer for osteomyelitis, amputation og større amputation af den diabetiske fodinfektion i fremadgående retning uden at bruge standard scoringsprocedurer. Patienter, der blev ansøgt til Diabetic Foot Council i vores omgivelser med diabetiske fodinfektioner mellem 2012 og 2014, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev fulgt prospektivt, og etisk godkendelse blev opnået fra forskningsetisk komité i vores miljø. En informeret samtykkeformular blev udleveret af hver patient. Diabetisk fodinfektion blev bestemt som lokal infektion, der kun involverede huden og det subkutane væv eller infektion, der involverede symptomer og tegn mere end dette kriterium. Egenskaber og variabler for sagerne blev registreret under indlæggelsesprocessen med i alt 57 forskellige situationer. De relaterede karakteristika blev fulgt indtil afslutningen af ​​behandlingen. Osteomyelitis, amputation og faktorer, der påvirker til at få større amputation på tilfældene, blev undersøgt. I det første trin blev datanormalitetstest udført med en simpel dataanalyse og univariat analyse blev anvendt i det andet trin, hvortil meningsfuldt. På det sidste trin blev større amputation, amputation og osteomyelitis analyseret med en trinvis multipel logistisk analyse (SLA) model. Logistisk regression var genstand for, da væsentlige data blev gemt som den uafhængige risikofaktor. Odds-forholdet og 95 % CI blev beregnet ud fra beta-koefficienterne for variablerne med signifikant p-værdi. P < 0,05 blev brugt for signifikans ved alle test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev ansøgt til Diabetic Foot Council ved Ege University med diabetiske fodinfektioner mellem 2012 og 2014, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig til at deltage i forskning (En informeret samtykkeformular blev udleveret af hver patient),
  • Patient med inficeret diabetisk fod,
  • Manglen på mental retardering eller psykiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægtede at deltage i undersøgelsen,
  • Alder < 18 år.
  • Patientens mening eller deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Patienten er tidligere blevet rekrutteret til undersøgelsen.
  • En anden hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for klinisk sikker osteomyelitis
Tidsramme: inden for de første 45 dage efter indlæggelse (hospitalisering) (plus eller minus 10 dage)

Antal tilfælde med osteomyelitis vurderet ved brug af mindst to af nedenstående kriterier:

X-ray grafisk billeddannelse, magnetisk resonans billeddannelse, knoglevæv mikrobiologisk kultur knogle patologisk biopsi

Opfølgning af patienter blev afsluttet, efter at såret var helet. Helingen blev defineret som den fuldstændige og ensartede huddannelse ved såret.
inden for de første 45 dage efter indlæggelse (hospitalisering) (plus eller minus 10 dage)
Sagerne anvendte amputation (mindre eller større) og sagerne anvendte større amputation
Tidsramme: inden for de første 3 måneder efter indlæggelsen

Transfemorale, transtibiale, knædisartikulation og hoftedisartikulationsamputationer blev besluttet som MAJOR AMPUTATION.

Andre amputationstyper (mere end disartikulering) af underekstremiteter og større amputationer besluttet som AMPUTATION
inden for de første 3 måneder efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beslutte uafhængige risikofaktorer for osteomyelitis hos patienter med diabetiske fodinfektioner
Tidsramme: inden for de første 5±2 dage efter indlæggelsen

Data fra tilfældene blev registreret under indlæggelsesprocessen med i alt 58 forskellige situationer, inklusive de demografiske data såsom alder, køn, type diabetes og sårkarakteristika såsom længde og bredde af såret, laboratorieresultater såsom antallet af leukocytter , neutrofilprocent og CRP, overvågningsresultater såsom osteomyelitis og arteriel okklusion, kongestiv hjertesvigt, komorbide sygdomme såsom grå stær, vævskulturresultater, resultater af mikrobiologisk undersøgelse, Charcot-led eller deformitet såsom klo-fod.

Til bestemmelse af data modtaget fra området af såret blev HD (mindst 1900 x 1080 pixel) billeder optaget.

MDR, XDR, PDR enteriske gramnegative mikroorganismer. MRSA, MRCNS, VRE, ESBL-producentbestemmelsesfaktor for enhver mikroorganisme blev vedtaget som reproduktion af "resistente mikroorganismer"(1)(2). Svampevækst blev også registreret i vævskultur.
inden for de første 5±2 dage efter indlæggelsen
At beslutte uafhængige risikofaktorer for AMPUTATION og - for STOR AMPUTATION.
Tidsramme: inden for de første 3 måneder efter indlæggelsen
Beskrivelserne svarede til ''Uafhængige risikofaktorer for osteomyelitis'' Men: Osteomyelitis blev tilføjet til listen(e) for både STØRRE AMPUTATION og AMPUTATION For STØRRE AMPUTATION: AMPUTATION blev fjernet fra listen. For AMPUTATION: MAJOR AMPUTATION blev fjernet fra listen.
inden for de første 3 måneder efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studieleder: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studiestol: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studieleder: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studiestol: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studiestol: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Studiestol: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Studiestol: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1.1/8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner