- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02736253
Factores de riesgo para tres etapas críticas de las infecciones del pie diabético
Determinación de Factores de Riesgo Independientes para Tres Etapas Críticas de las Infecciones del Pie Diabético Sin Utilizar los Conocidos Sistemas de Clasificación: Osteomielitis, Amputación y Amputación Mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir
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Bornova, Izmir, Pavo, 35040
- Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en la investigación (cada paciente proporcionó un formulario de consentimiento informado),
- Paciente con pie diabético infectado,
- La falta de retraso mental o trastornos mentales.
Criterio de exclusión:
- El paciente se negó a participar en el estudio,
- Edad < 18 años.
- Opinión del paciente o participación en otro ensayo clínico
- El paciente ha sido reclutado previamente para el estudio.
- Otra enfermedad rápidamente progresiva o terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de Osteomielitis clínicamente definida
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 45 días después de la admisión (hospitalización) (más o menos 10 días)
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Número de casos con osteomielitis evaluados utilizando al menos dos de los siguientes criterios: Imágenes gráficas de rayos X, imágenes por resonancia magnética, cultivo microbiológico de tejido óseo biopsia patológica ósea Se completó el seguimiento de los pacientes, después de la cicatrización de la herida. La cicatrización se definió como la formación de piel completa y uniforme en la herida. |
dentro de los primeros 45 días después de la admisión (hospitalización) (más o menos 10 días)
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Los casos aplicaron amputación (menor o mayor) y Los casos aplicaron amputación mayor
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 meses después de la admisión
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Se decidió como AMPUTACIÓN MAYOR las amputaciones transfemoral, transtibial, desarticulación de rodilla y desarticulación de cadera. Otros tipos de amputación (más que desarticulación) de la extremidad inferior y amputaciones mayores decididas como AMPUTACIÓN |
dentro de los primeros 3 meses después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decidir factores de riesgo independientes de osteomielitis en pacientes con infecciones del pie diabético
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 5±2 días después del ingreso
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Los datos de los casos se registraron durante el proceso de admisión con un total de 58 situaciones diferentes, incluidos los datos demográficos como la edad, el sexo, el tipo de diabetes y las características de la herida como el largo y el ancho de la herida, los resultados de laboratorio como el número de leucocitos , porcentaje de neutrófilos y PCR, resultados de seguimiento como osteomielitis y oclusión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades comórbidas como cataratas, resultados de cultivos de tejidos, resultados de examen microbiológico, articulaciones de Charcot o deformidades como pie en garra. Para determinar los datos recibidos del área de la herida, se registraron imágenes HD (al menos 1900x1080 píxeles). Microorganismos gramnegativos entéricos MDR, XDR, PDR. Se adoptó el factor de determinación productor de MRSA, MRCNS, VRE, ESBL de cualquier microorganismo como la reproducción de "microorganismos resistentes"(1)(2). El crecimiento fúngico también se registró en el cultivo de tejidos. |
dentro de los primeros 5±2 días después del ingreso
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Decidir Factores de Riesgo Independientes para AMPUTACIÓN y - para AMPUTACIÓN MAYOR.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 meses después de la admisión
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Las descripciones eran similares con ''Factores de riesgo independientes para la osteomielitis'' Pero: La osteomielitis se agregó a la(s) lista(s) tanto para AMPUTACIÓN MAYOR como para AMPUTACIÓN Para AMPUTACIÓN MAYOR: AMPUTACIÓN se eliminó de la lista.
Para AMPUTACIÓN: AMPUTACIÓN MAYOR se eliminó de la lista.
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dentro de los primeros 3 meses después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Director de estudio: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Silla de estudio: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Director de estudio: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
- Silla de estudio: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
- Silla de estudio: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
- Silla de estudio: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
- Silla de estudio: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Baio PV, Mota HF, Freitas AD, Gomes DL, Ramos JN, Sant'Anna LO, Souza MC, Camello TC, Hirata Junior R, Vieira VV, Mattos-Guaraldi AL. Clonal multidrug-resistant Corynebacterium striatum within a nosocomial environment, Rio de Janeiro, Brazil. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2013 Feb;108(1):23-9. doi: 10.1590/s0074-02762013000100004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Osteomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 13-1.1/8
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