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Factores de riesgo para tres etapas críticas de las infecciones del pie diabético

12 de abril de 2016 actualizado por: Serhat Uysal, Ege University

Determinación de Factores de Riesgo Independientes para Tres Etapas Críticas de las Infecciones del Pie Diabético Sin Utilizar los Conocidos Sistemas de Clasificación: Osteomielitis, Amputación y Amputación Mayor

En este estudio, el objetivo fue evaluar los factores de riesgo independientes para la osteomielitis, la amputación y la amputación mayor de la infección del pie diabético en la dirección anterior sin utilizar procedimientos de puntuación estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En este estudio, el objetivo fue evaluar los factores de riesgo independientes para la osteomielitis, la amputación y la amputación mayor de la infección del pie diabético en la dirección anterior sin utilizar procedimientos de puntuación estándar. Se incluyeron en el estudio los pacientes que acudieron al Consejo de Pie Diabético de nuestro medio con infecciones de pie diabético entre 2012 y 2014. Los pacientes fueron seguidos prospectivamente y se obtuvo la aprobación ética del comité de ética de investigación de nuestro medio. Cada paciente proporcionó un formulario de consentimiento informado. La infección del pie diabético se decidió como infección local que involucraba solo la piel y el tejido subcutáneo o infección que involucraba síntomas y signos más allá de este criterio. Se registraron propiedades y variables de los casos durante el proceso de admisión con un total de 57 situaciones diferentes. Las características relacionadas se siguieron hasta el final del tratamiento. Se investigó la osteomielitis, la amputación y los factores que condicionan la amputación mayor en los casos. En el primer paso, se realizaron pruebas de normalidad de datos con un análisis de datos simple y en la segunda etapa se aplicó análisis univariado a lo que resultó significativo. En la última etapa, la amputación mayor, la amputación y la osteomielitis se analizaron con un modelo de análisis logístico múltiple paso a paso (SLA). La regresión logística estuvo sujeta ya que los datos significativos se guardaron como factor de riesgo independiente. El Odds ratio y el IC del 95% se calcularon a partir de los coeficientes beta de las variables con valor de p significativo. P < 0,05 se utilizó para la significación en todas las pruebas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

379

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pavo, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio los pacientes que se postularon al Consejo de Pie Diabético de la Universidad de Ege con infecciones de pie diabético entre 2012 y 2014.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario para participar en la investigación (cada paciente proporcionó un formulario de consentimiento informado),
  • Paciente con pie diabético infectado,
  • La falta de retraso mental o trastornos mentales.

Criterio de exclusión:

  • El paciente se negó a participar en el estudio,
  • Edad < 18 años.
  • Opinión del paciente o participación en otro ensayo clínico
  • El paciente ha sido reclutado previamente para el estudio.
  • Otra enfermedad rápidamente progresiva o terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de Osteomielitis clínicamente definida
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 45 días después de la admisión (hospitalización) (más o menos 10 días)

Número de casos con osteomielitis evaluados utilizando al menos dos de los siguientes criterios:

Imágenes gráficas de rayos X, imágenes por resonancia magnética, cultivo microbiológico de tejido óseo biopsia patológica ósea

Se completó el seguimiento de los pacientes, después de la cicatrización de la herida. La cicatrización se definió como la formación de piel completa y uniforme en la herida.

dentro de los primeros 45 días después de la admisión (hospitalización) (más o menos 10 días)
Los casos aplicaron amputación (menor o mayor) y Los casos aplicaron amputación mayor
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 meses después de la admisión

Se decidió como AMPUTACIÓN MAYOR las amputaciones transfemoral, transtibial, desarticulación de rodilla y desarticulación de cadera.

Otros tipos de amputación (más que desarticulación) de la extremidad inferior y amputaciones mayores decididas como AMPUTACIÓN

dentro de los primeros 3 meses después de la admisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decidir factores de riesgo independientes de osteomielitis en pacientes con infecciones del pie diabético
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 5±2 días después del ingreso

Los datos de los casos se registraron durante el proceso de admisión con un total de 58 situaciones diferentes, incluidos los datos demográficos como la edad, el sexo, el tipo de diabetes y las características de la herida como el largo y el ancho de la herida, los resultados de laboratorio como el número de leucocitos , porcentaje de neutrófilos y PCR, resultados de seguimiento como osteomielitis y oclusión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades comórbidas como cataratas, resultados de cultivos de tejidos, resultados de examen microbiológico, articulaciones de Charcot o deformidades como pie en garra.

Para determinar los datos recibidos del área de la herida, se registraron imágenes HD (al menos 1900x1080 píxeles).

Microorganismos gramnegativos entéricos MDR, XDR, PDR. Se adoptó el factor de determinación productor de MRSA, MRCNS, VRE, ESBL de cualquier microorganismo como la reproducción de "microorganismos resistentes"(1)(2). El crecimiento fúngico también se registró en el cultivo de tejidos.

dentro de los primeros 5±2 días después del ingreso
Decidir Factores de Riesgo Independientes para AMPUTACIÓN y - para AMPUTACIÓN MAYOR.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 meses después de la admisión
Las descripciones eran similares con ''Factores de riesgo independientes para la osteomielitis'' Pero: La osteomielitis se agregó a la(s) lista(s) tanto para AMPUTACIÓN MAYOR como para AMPUTACIÓN Para AMPUTACIÓN MAYOR: AMPUTACIÓN se eliminó de la lista. Para AMPUTACIÓN: AMPUTACIÓN MAYOR se eliminó de la lista.
dentro de los primeros 3 meses después de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Director de estudio: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Silla de estudio: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Director de estudio: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Silla de estudio: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Silla de estudio: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Silla de estudio: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Silla de estudio: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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