Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka dla trzech krytycznych etapów infekcji stopy cukrzycowej

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Serhat Uysal, Ege University

Określenie niezależnych czynników ryzyka dla trzech krytycznych stadiów infekcji stopy cukrzycowej bez stosowania dobrze znanych systemów klasyfikacji: zapalenie kości i szpiku, amputacja i duża amputacja

Celem tego badania była ocena niezależnych czynników ryzyka zapalenia kości i szpiku, amputacji i dużej amputacji zakażenia stopy cukrzycowej w kierunku do przodu bez stosowania standardowych procedur punktacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena niezależnych czynników ryzyka zapalenia kości i szpiku, amputacji i dużej amputacji zakażenia stopy cukrzycowej w kierunku do przodu bez stosowania standardowych procedur punktacji. Do badania włączono pacjentów, którzy zgłosili się do Rady ds. Stopy Cukrzycowej w naszej placówce z powodu infekcji stopy cukrzycowej w latach 2012-2014. Pacjentów obserwowano prospektywnie i uzyskano zgodę etyczną od komisji etyki badań w naszym otoczeniu. Każdy pacjent otrzymał formularz świadomej zgody. Zakażenie stopy cukrzycowej uznano za zakażenie miejscowe obejmujące tylko skórę i tkankę podskórną lub zakażenie obejmujące więcej niż to kryterium. Właściwości i zmienne przypadków zostały zarejestrowane podczas procesu przyjmowania łącznie 57 różnych sytuacji. Pokrewne cechy obserwowano do końca leczenia. Zbadano zapalenie szpiku kostnego, amputację i czynniki wpływające na amputację dużych przypadków. W pierwszym etapie przeprowadzono testy normalności danych z prostą analizą danych, aw drugim etapie zastosowano analizę jednowymiarową, która miała znaczenie. Na ostatnim etapie przeanalizowano dużą amputację, amputację i zapalenie kości i szpiku za pomocą modelu wieloetapowej analizy logistycznej (SLA). Poddano regresji logistycznej, ponieważ istotne dane zostały zapisane jako niezależny czynnik ryzyka. Iloraz szans i 95% CI obliczono ze współczynników beta zmiennych o istotnej wartości p. P < 0,05 przyjęto jako istotność we wszystkich testach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów, którzy zgłosili się do Rady ds. Stopy Cukrzycowej Uniwersytetu w Ege z powodu infekcji stopy cukrzycowej w latach 2012-2014.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariat do udziału w badaniu (Każdy pacjent dostarczył formularz świadomej zgody),
  • Pacjent z zakażoną stopą cukrzycową,
  • Brak upośledzenia umysłowego lub zaburzeń psychicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmówił udziału w badaniu,
  • Wiek < 18 lat.
  • Opinia pacjenta lub udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent został wcześniej zrekrutowany do badania.
  • Inna szybko postępująca lub śmiertelna choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód klinicznie określonego zapalenia kości i szpiku
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 45 dni po przyjęciu (hospitalizacja) (plus minus 10 dni)

Liczba przypadków zapalenia kości i szpiku oceniana przy użyciu co najmniej dwóch z poniższych kryteriów:

Obrazowanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny, posiew mikrobiologiczny tkanki kostnej biopsja patologiczna kości

Obserwację pacjentów zakończono po zagojeniu się rany. Gojenie zdefiniowano jako całkowite i jednolite tworzenie się skóry w ranie.
w ciągu pierwszych 45 dni po przyjęciu (hospitalizacja) (plus minus 10 dni)
W przypadkach zastosowano amputację (mniejszą lub większą) i w przypadkach zastosowano amputację dużą
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przyjęciu

Amputacje udowe, piszczelowe, rozczłonkowanie stawu kolanowego i stawu biodrowego uznano za DUŻĄ AMPUTACJĘ.

Inne typy amputacji (więcej niż rozczłonkowanie) kończyn dolnych i duże amputacje uznane za AMPUTACJĘ
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decydowanie o niezależnych czynnikach ryzyka zapalenia kości i szpiku u pacjentów z infekcjami stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5±2 dni po przyjęciu

Dane dotyczące przypadków zostały zarejestrowane podczas procesu przyjęcia w sumie 58 różnych sytuacji, w tym dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, rodzaj cukrzycy i cechy rany, takie jak długość i szerokość rany, wyniki laboratoryjne, takie jak liczba leukocytów , odsetek neutrofili i CRP, wyniki monitorowania, takie jak zapalenie szpiku i niedrożność tętnic, zastoinowa niewydolność serca, choroby współistniejące, takie jak zaćma, wyniki posiewów tkankowych, wyniki badań mikrobiologicznych, stawy Charcota czy deformacje, takie jak szponiasta stopa.

W celu określenia danych otrzymanych z obszaru rany rejestrowano obrazy HD (co najmniej 1900x1080 pikseli).

MDR, XDR, PDR jelitowe mikroorganizmy Gram-ujemne. MRSA, MRCNS, VRE, ESBL – czynnik oznaczania producenta dowolnego mikroorganizmu przyjęto jako reprodukcję „mikroorganizmów opornych”(1)(2). Wzrost grzybów odnotowano również w hodowli tkankowej.
w ciągu pierwszych 5±2 dni po przyjęciu
Decydowanie o niezależnych czynnikach ryzyka dla AMPUTACJI i - dla DUŻEJ AMPUTACJI.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przyjęciu
Opisy były podobne w przypadku „Niezależnych czynników ryzyka zapalenia kości i szpiku”, ale: Zapalenie kości i szpiku zostało dodane do listy zarówno dla DUŻEJ AMPUTACJI, jak i AMPUTACJI. Dla DUŻEJ AMPUTACJI: AMPUTACJA została usunięta z listy. Dla AMPUTACJA: DUŻA AMPUTACJA została usunięta z listy.
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Dyrektor Studium: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Krzesło do nauki: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Dyrektor Studium: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Krzesło do nauki: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Krzesło do nauki: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Krzesło do nauki: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Krzesło do nauki: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1.1/8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj