Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för tre kritiska stadier av diabetiska fotinfektioner

12 april 2016 uppdaterad av: Serhat Uysal, Ege University

Fastställande av oberoende riskfaktorer för tre kritiska stadier av diabetiska fotinfektioner utan att använda de välkända klassificeringssystemen: osteomyelit, amputation och större amputation

I denna studie syftade det till att utvärdera de oberoende riskfaktorerna för osteomyelit, amputation och större amputation av den diabetiska fotinfektionen i riktning framåt utan att använda standardmässiga poängförfaranden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftade det till att utvärdera de oberoende riskfaktorerna för osteomyelit, amputation och större amputation av den diabetiska fotinfektionen i riktning framåt utan att använda standardmässiga poängförfaranden. Patienter som söktes till Diabetic Foot Council i vår miljö med diabetiska fotinfektioner mellan 2012 och 2014 inkluderades i studien. Patienterna följdes prospektivt och etiskt godkännande erhölls från forskningsetiska kommittén i vår miljö. Ett informerat samtycke lämnades av varje patient. Diabetisk fotinfektion avgjordes som lokal infektion som endast involverade huden och den subkutana vävnaden eller infektion som involverade symtom och tecken mer än detta kriterium. Egenskaper och variabler för fallen registrerades under antagningsprocessen med totalt 57 olika situationer. De relaterade egenskaperna följdes till slutet av behandlingen. Osteomyelit, amputation och faktorer som påverkar för att ha större amputation på fallen undersöktes. I det första steget utfördes datanormalitetstester med en enkel dataanalys och univariat analys tillämpades i det andra steget till vilket meningsfullt. I det sista skedet analyserades större amputationer, amputationer och osteomyelit med stegvis multipel logistisk analys (SLA) modell. Logistisk regression var föremål eftersom betydande data sparades som den oberoende riskfaktorn. Oddskvoten och 95 % CI beräknades från betakoefficienterna för variablerna med signifikant p-värde. P < 0,05 användes för signifikans vid alla tester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

379

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som sökts till Diabetic Foot Council vid Ege University med diabetiska fotinfektioner mellan 2012 och 2014 inkluderades i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontär att delta i forskning (ett formulär för informerat samtycke tillhandahölls av varje patient),
  • Patient med infekterad diabetisk fot,
  • Bristen på mental retardation eller psykiska störningar

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrade att delta i studien,
  • Ålder < 18 år.
  • Patientens åsikt eller deltagande i en annan klinisk prövning
  • Patienten har tidigare rekryterats till studien.
  • En annan snabbt progressiv eller terminal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på kliniskt säkerställd osteomyelit
Tidsram: inom de första 45 dagarna efter inläggning (sjukhusinläggning) (plus eller minus 10 dagar)

Antal fall med osteomyelit bedömt med användning av minst två av kriterierna nedan:

Röntgengrafisk avbildning, magnetisk resonanstomografi, benvävnadsmikrobiologisk odling av benpatologisk biopsi

Uppföljning av patienter slutfördes, efter att såret läkt. Läkningen definierades som den fullständiga och enhetliga hudbildningen vid såret.

inom de första 45 dagarna efter inläggning (sjukhusinläggning) (plus eller minus 10 dagar)
Fallen gällde amputation (mindre eller större) och fallen gällde större amputation
Tidsram: inom de första 3 månaderna efter intagningen

Amputationer av transfemoral, transtibial, knädisartikulation och höftdisartikulation beslöts som STOR AMPUTATION.

Andra amputationstyper (mer än disartikulering) av nedre extremiteter och större amputationer beslutade som AMPUTATION

inom de första 3 månaderna efter intagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bestämma oberoende riskfaktorer för osteomyelit hos patienter med diabetesfotinfektioner
Tidsram: inom de första 5±2 dagarna efter inläggningen

Data från fallen registrerades under intagningsprocessen med totalt 58 olika situationer inklusive demografiska data som ålder, kön, typ av diabetes och såregenskaper som längd och bredd på såret, laboratorieresultat som antal leukocyter , neutrofilprocent och CRP, övervakningsresultat såsom osteomyelit och arteriell ocklusion, kongestiv hjärtsvikt, komorbida sjukdomar såsom grå starr, vävnadsodlingsresultat, resultat av mikrobiologisk undersökning, Charcot-leder eller deformitet såsom klo-fot.

För att bestämma data som tagits emot från området av såret, registrerades HD-bilder (minst 1900x1080 pixlar).

MDR, XDR, PDR enteriska gramnegativa mikroorganismer. MRSA, MRCNS, VRE, ESBL-producentens bestämningsfaktor för vilken mikroorganism som helst antogs som reproduktion av "resistenta mikroorganismer"(1)(2). Svamptillväxt registrerades även i vävnadsodling.

inom de första 5±2 dagarna efter inläggningen
Att bestämma oberoende riskfaktorer för AMPUTATION och - för STOR AMPUTATION.
Tidsram: inom de första 3 månaderna efter intagningen
Beskrivningarna var likartade med ''Oberoende riskfaktorer för osteomyelit'' Men: Osteomyelit lades till listan/listorna för både STOR AMPUTATION och AMPUTATION För STOR AMPUTATION: AMPUTATION togs bort från listan. För AMPUTERING: STOR AMPUTERING togs bort från listan.
inom de första 3 månaderna efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studierektor: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studiestol: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studierektor: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studiestol: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studiestol: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Studiestol: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Studiestol: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera