- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02736253
Riskfaktorer för tre kritiska stadier av diabetiska fotinfektioner
Fastställande av oberoende riskfaktorer för tre kritiska stadier av diabetiska fotinfektioner utan att använda de välkända klassificeringssystemen: osteomyelit, amputation och större amputation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkon, 35040
- Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär att delta i forskning (ett formulär för informerat samtycke tillhandahölls av varje patient),
- Patient med infekterad diabetisk fot,
- Bristen på mental retardation eller psykiska störningar
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrade att delta i studien,
- Ålder < 18 år.
- Patientens åsikt eller deltagande i en annan klinisk prövning
- Patienten har tidigare rekryterats till studien.
- En annan snabbt progressiv eller terminal sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på kliniskt säkerställd osteomyelit
Tidsram: inom de första 45 dagarna efter inläggning (sjukhusinläggning) (plus eller minus 10 dagar)
|
Antal fall med osteomyelit bedömt med användning av minst två av kriterierna nedan: Röntgengrafisk avbildning, magnetisk resonanstomografi, benvävnadsmikrobiologisk odling av benpatologisk biopsi Uppföljning av patienter slutfördes, efter att såret läkt. Läkningen definierades som den fullständiga och enhetliga hudbildningen vid såret. |
inom de första 45 dagarna efter inläggning (sjukhusinläggning) (plus eller minus 10 dagar)
|
|
Fallen gällde amputation (mindre eller större) och fallen gällde större amputation
Tidsram: inom de första 3 månaderna efter intagningen
|
Amputationer av transfemoral, transtibial, knädisartikulation och höftdisartikulation beslöts som STOR AMPUTATION. Andra amputationstyper (mer än disartikulering) av nedre extremiteter och större amputationer beslutade som AMPUTATION |
inom de första 3 månaderna efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bestämma oberoende riskfaktorer för osteomyelit hos patienter med diabetesfotinfektioner
Tidsram: inom de första 5±2 dagarna efter inläggningen
|
Data från fallen registrerades under intagningsprocessen med totalt 58 olika situationer inklusive demografiska data som ålder, kön, typ av diabetes och såregenskaper som längd och bredd på såret, laboratorieresultat som antal leukocyter , neutrofilprocent och CRP, övervakningsresultat såsom osteomyelit och arteriell ocklusion, kongestiv hjärtsvikt, komorbida sjukdomar såsom grå starr, vävnadsodlingsresultat, resultat av mikrobiologisk undersökning, Charcot-leder eller deformitet såsom klo-fot. För att bestämma data som tagits emot från området av såret, registrerades HD-bilder (minst 1900x1080 pixlar). MDR, XDR, PDR enteriska gramnegativa mikroorganismer. MRSA, MRCNS, VRE, ESBL-producentens bestämningsfaktor för vilken mikroorganism som helst antogs som reproduktion av "resistenta mikroorganismer"(1)(2). Svamptillväxt registrerades även i vävnadsodling. |
inom de första 5±2 dagarna efter inläggningen
|
|
Att bestämma oberoende riskfaktorer för AMPUTATION och - för STOR AMPUTATION.
Tidsram: inom de första 3 månaderna efter intagningen
|
Beskrivningarna var likartade med ''Oberoende riskfaktorer för osteomyelit'' Men: Osteomyelit lades till listan/listorna för både STOR AMPUTATION och AMPUTATION För STOR AMPUTATION: AMPUTATION togs bort från listan.
För AMPUTERING: STOR AMPUTERING togs bort från listan.
|
inom de första 3 månaderna efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Studierektor: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Studiestol: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Studierektor: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
- Studiestol: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
- Studiestol: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
- Studiestol: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
- Studiestol: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Baio PV, Mota HF, Freitas AD, Gomes DL, Ramos JN, Sant'Anna LO, Souza MC, Camello TC, Hirata Junior R, Vieira VV, Mattos-Guaraldi AL. Clonal multidrug-resistant Corynebacterium striatum within a nosocomial environment, Rio de Janeiro, Brazil. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2013 Feb;108(1):23-9. doi: 10.1590/s0074-02762013000100004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-1.1/8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .