Klinisk prøve på Diabetisk fot, Osteomyelitt - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien var det sikte på å evaluere de uavhengige risikofaktorene for osteomyelitt, amputasjon og større amputasjon av den diabetiske fotinfeksjonen i foroverretning uten å bruke standard skåringsprosedyrer. Pasienter som ble søkt til Diabetic Foot Council i vår setting med diabetiske fotinfeksjoner mellom 2012 og 2014, ble inkludert i studien. Pasienter ble fulgt prospektivt og etisk godkjenning ble innhentet fra forskningsetisk komité i vår setting. Et informert samtykkeskjema ble levert av hver pasient. Diabetisk fotinfeksjon ble bestemt som lokal infeksjon som bare involverte huden og det subkutane vevet eller infeksjon med symptomer og tegn mer enn dette kriteriet. Sakenes egenskaper og variabler ble registrert under innleggelsesprosessen med totalt 57 forskjellige situasjoner. De relaterte egenskapene ble fulgt til slutten av behandlingen. Osteomyelitt, amputasjon og faktorer som påvirker å ha større amputasjon i tilfellene ble undersøkt. I det første trinnet ble datanormalitetstester utført med en enkel dataanalyse og univariat analyse ble brukt i det andre trinnet som meningsfullt. På det siste stadiet ble større amputasjon, amputasjon og osteomyelitt analysert med trinnvis multippel logistisk analyse (SLA) modell. Logistisk regresjon var gjenstand for betydelige data ble lagret som den uavhengige risikofaktoren. Oddsforholdet og 95 % KI ble beregnet fra beta-koeffisientene til variablene med signifikant p-verdi. P < 0,05 ble brukt for signifikans ved alle tester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

379

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- Izmir
  - Bornova, Izmir, Tyrkia, 35040
    - Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble søkt til Diabetic Foot Council ved Ege University med diabetiske fotinfeksjoner mellom 2012 og 2014, ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Meld deg frivillig til å delta i forskning (Et informert samtykkeskjema ble gitt av hver pasient),
Pasient med infisert diabetisk fot,
Mangelen på mental retardasjon eller psykiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

Pasienten nektet å delta i studien,
Alder < 18 år.
Pasientens mening eller deltakelse i en annen klinisk studie
Pasienten har tidligere blitt rekruttert til studien.
En annen raskt progressiv eller terminal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bevis for klinisk sikker osteomyelitt Tidsramme: innen de første 45 dagene etter innleggelse (sykehusinnleggelse) (pluss minus 10 dager)	Antall tilfeller med osteomyelitt vurdert ved bruk av minst to av kriteriene nedenfor: Røntgengrafisk avbildning, magnetisk resonansavbildning, benvev mikrobiologisk kultur benpatologisk biopsi Oppfølging av pasienter ble fullført, etter at såret var grodd. Tilhelingen ble definert som den fullstendige og jevne hudformasjonen ved såret.	innen de første 45 dagene etter innleggelse (sykehusinnleggelse) (pluss minus 10 dager)
Tilfellene brukte amputasjon (mindre eller større) og sakene brukte større amputasjon Tidsramme: innen de første 3 månedene etter innleggelse	Transfemorale, transtibiale, knedisartikulasjoner og hoftedisartikulasjonsamputasjoner ble bestemt som MAJOR AMPUTASJON. Andre amputasjonstyper (mer enn disartikulasjon) av nedre ekstremiteter og større amputasjoner bestemt som AMPUTASJON	innen de første 3 månedene etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Å bestemme uavhengige risikofaktorer for osteomyelitt hos pasienter med diabetiske fotinfeksjoner Tidsramme: innen de første 5±2 dagene etter innleggelse	Data fra tilfellene ble registrert under innleggelsesprosessen med totalt 58 forskjellige situasjoner inkludert demografiske data som alder, kjønn, type diabetes og sårkarakteristika som lengde og bredde på såret, laboratorieresultater som antall leukocytter , nøytrofilprosent og CRP, overvåkingsresultater som osteomyelitt og arteriell okklusjon, kongestiv hjertesvikt, komorbide sykdommer som grå stær, vevskulturresultater, resultater av mikrobiologisk undersøkelse, Charcot-ledd eller deformitet som klo-fot. For å bestemme data mottatt fra området av såret, ble HD-bilder (minst 1900x1080 piksler) tatt opp. MDR, XDR, PDR enteriske gramnegative mikroorganismer. MRSA, MRCNS, VRE, ESBL-produsentbestemmelsesfaktor for enhver mikroorganisme ble tatt i bruk som reproduksjon av "resistente mikroorganismer"(1)(2). Soppvekst ble også registrert i vevskultur.	innen de første 5±2 dagene etter innleggelse
Å bestemme uavhengige risikofaktorer for AMPUTASJON og - for STOR AMPUTASJON. Tidsramme: innen de første 3 månedene etter innleggelse	Beskrivelsene var like med ''Uavhengige risikofaktorer for osteomyelitt'' Men: Osteomyelitt ble lagt til listen(e) for både STOR AMPUTASJON og AMPUTASJON For STOR AMPUTASJON: AMPUTASJON ble fjernet fra listen. For AMPUTASJON : MAJOR AMPUTATION ble fjernet fra listen.	innen de første 3 månedene etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
Studieleder: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
Studiestol: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
Studieleder: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
Studiestol: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
Studiestol: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
Studiestol: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
Studiestol: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)