Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen jalkainfektion kolmen kriittisen vaiheen riskitekijät

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Serhat Uysal, Ege University

Riippumattomien riskitekijöiden määrittäminen diabeettisen jalkainfektion kolmelle kriittiselle vaiheelle ilman tunnettuja luokitusjärjestelmiä: osteomyeliitti, amputaatio ja suuri amputaatio

Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan diabeettisen jalkatulehduksen osteomyeliitin, amputaation ja suuren amputaation riippumattomia riskitekijöitä eteenpäin ilman tavanomaisia ​​pisteytysmenetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan diabeettisen jalkatulehduksen osteomyeliitin, amputaation ja suuren amputaation riippumattomia riskitekijöitä eteenpäin ilman tavanomaisia ​​pisteytysmenetelmiä. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka hakeutuivat alueemme Diabeettiseen jalkaneuvostoon diabeettisten jalkainfektioiden vuoksi vuosina 2012–2014. Potilaita seurattiin prospektiivisesti ja eettinen hyväksyntä saatiin alueemme tutkimuseettiseltä komitealta. Jokainen potilas toimitti tietoisen suostumuslomakkeen. Diabeettinen jalkatulehdus päätettiin paikalliseksi infektioksi, joka koskee vain ihoa ja ihonalaista kudosta tai infektiota, joka sisältää oireita ja merkkejä enemmän kuin tämä kriteeri. Hakuprosessin aikana kirjattiin tapausten ominaisuuksia ja muuttujia yhteensä 57 eri tilanteessa. Asiaan liittyviä ominaisuuksia seurattiin hoidon loppuun asti. Tapauksissa tutkittiin osteomyeliittiä, amputaatiota ja suureen amputaatioon vaikuttavia tekijöitä. Ensimmäisessä vaiheessa suoritettiin datan normaaliteettitestit yksinkertaisella data-analyysillä ja toisessa vaiheessa sovellettiin yksimuuttujaanalyysiä, joka oli mielekästä. Viimeisessä vaiheessa suuramputaatio, amputaatio ja osteomyeliitti analysoitiin SLA-mallilla. Logistinen regressio oli aiheena, koska merkittävät tiedot tallennettiin itsenäiseksi riskitekijäksi. Todennäköisyyssuhde ja 95 % luottamusväli laskettiin merkitsevän p-arvon omaavien muuttujien beeta-kertoimista. P < 0,05 käytettiin merkitsevyyttä kaikissa testeissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

379

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turkki, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka hakeutuivat Ege-yliopiston diabeettiseen jalkaneuvostoon diabeettisten jalkatulehdusten vuoksi vuosina 2012–2014.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen (jokainen potilas toimitti tietoisen suostumuslomakkeen),
  • Potilas, jolla on infektoitunut diabeettinen jalka,
  • Kehitysvammaisuuden tai mielenterveyshäiriöiden puute

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
  • Ikä < 18 vuotta.
  • Potilaan mielipide tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas on aiemmin rekrytoitu tutkimukseen.
  • Toinen nopeasti etenevä tai kuolemaan johtava sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet kliinisesti selvästä osteomyeliitistä
Aikaikkuna: ensimmäisten 45 päivän kuluessa vastaanottoon (sairaalahoitoon) (plus tai miinus 10 päivää)

Osteomyeliittitapausten määrä arvioituna käyttämällä vähintään kahta alla olevaa kriteeriä:

Röntgengraafinen kuvantaminen, magneettikuvaus, luukudoksen mikrobiologinen viljely luun patologinen biopsia

Potilaiden seuranta saatiin päätökseen haavan parantumisen jälkeen. Paraneminen määriteltiin täydelliseksi ja tasaiseksi ihonmuodostukseksi haavassa.
ensimmäisten 45 päivän kuluessa vastaanottoon (sairaalahoitoon) (plus tai miinus 10 päivää)
Tapauksissa sovellettiin amputaatiota (pientä tai suurta) ja tapauksissa suurta amputaatiota
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 kuukauden aikana maahantulon jälkeen

Transfemoraaliset, transtibiaaliset, polven disartikulaatiot ja lonkkanivelen amputaatiot päätettiin PÄÄAPUA.

Muut alaraajojen amputaatiotyypit (enemmän kuin disartikulaatio) ja suuret amputaatiot, jotka on päätetty amputaatioksi
ensimmäisten 3 kuukauden aikana maahantulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteomyeliitin riippumattomien riskitekijöiden päättäminen potilailla, joilla on diabeettinen jalkatulehdus
Aikaikkuna: ensimmäisten 5 ± 2 päivän kuluessa sisäänpääsystä

Tapausten tiedot rekisteröitiin vastaanottoprosessin aikana yhteensä 58 eri tilanteessa, mukaan lukien demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, diabeteksen tyyppi ja haavan ominaisuudet, kuten haavan pituus ja leveys, laboratoriotulokset, kuten leukosyyttien määrä. , neutrofiilien prosenttiosuus ja CRP, seurantatulokset, kuten osteomyeliitti ja valtimotukokset, sydämen vajaatoiminta, rinnakkaissairaudet, kuten kaihi, kudosviljelytulokset, mikrobiologisen tutkimuksen tulokset, Charcot-nivelet tai epämuodostumat, kuten kynsi-jalka.

Haavan alueelta saatujen tietojen määrittämiseksi tallennettiin HD (vähintään 1900x1080 pikselin) kuvia.

MDR, XDR, PDR enteeriset gramnegatiiviset mikro-organismit. Minkä tahansa mikro-organismin MRSA-, MRCNS-, VRE-, ESBL-tuottajan määritystekijä otettiin käyttöön "resistenttien mikro-organismien" (1) (2) lisääntymisenä. Sienikasvua havaittiin myös kudosviljelmässä.
ensimmäisten 5 ± 2 päivän kuluessa sisäänpääsystä
Päättää riippumattomat riskitekijät AMPUTATION ja - MAJOR AMPUTATION.
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 kuukauden aikana maahantulon jälkeen
Kuvaukset olivat samanlaisia ​​kuin ''Osteomyeliitin riippumattomat riskitekijät'' Mutta: Osteomyeliitti lisättiin luetteloon (luetteloihin) sekä PÄÄAPUA että AMPUTOITUA varten. AMPUTATION: MAJOR AMPUTATION poistettiin luettelosta.
ensimmäisten 3 kuukauden aikana maahantulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ege University

Tutkijat

  • Päätutkija: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Opintojohtaja: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Opintojen puheenjohtaja: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Opintojohtaja: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Opintojen puheenjohtaja: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Opintojen puheenjohtaja: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Opintojen puheenjohtaja: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Opintojen puheenjohtaja: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-1.1/8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa