Essais cliniques sur Pied diabétique, Ostéomyélite - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, l'objectif était d'évaluer les facteurs de risque indépendants d'ostéomyélite, d'amputation et d'amputation majeure de l'infection du pied diabétique dans le sens avant sans utiliser les procédures de notation standard. Les patients qui ont été appliqués au Diabetic Foot Council de notre établissement avec des infections du pied diabétique entre 2012 et 2014 ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été suivis de manière prospective et une approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de la recherche de notre établissement. Un formulaire de consentement éclairé a été fourni par chaque patient. L'infection du pied diabétique a été considérée comme une infection locale impliquant uniquement la peau et le tissu sous-cutané ou une infection impliquant des symptômes et des signes supérieurs à ce critère. Les propriétés et les variables des cas ont été enregistrées au cours du processus d'admission avec un total de 57 situations différentes. Les caractéristiques associées ont été suivies jusqu'à la fin du traitement. L'ostéomyélite, l'amputation et les facteurs affectant l'amputation majeure des cas ont été étudiés. Dans la première étape, des tests de normalité des données ont été effectués avec une simple analyse des données et une analyse univariée a été appliquée dans la deuxième étape à laquelle significatif. À la dernière étape, l'amputation majeure, l'amputation et l'ostéomyélite ont été analysées avec un modèle d'analyse logistique multiple (SLA) par étapes. La régression logistique a fait l'objet de données significatives enregistrées en tant que facteur de risque indépendant. Le rapport de cotes et l'IC à 95 % ont été calculés à partir des coefficients bêta des variables avec une valeur p significative. P < 0,05 a été utilisé pour la signification à tous les tests.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

379

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- Izmir
  - Bornova, Izmir, Turquie, 35040
    - Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été appliqués au Conseil du pied diabétique de l'Université d'Ege avec des infections du pied diabétique entre 2012 et 2014 ont été inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Se porter volontaire pour participer à la recherche (Un formulaire de consentement éclairé a été fourni par chaque patient),
Patient avec pied diabétique infecté,
L'absence de retard mental ou de troubles mentaux

Critère d'exclusion:

Le patient a refusé de participer à l'étude,
Âge < 18 ans.
Opinion du patient ou participation à un autre essai clinique
Le patient a été préalablement recruté pour l'étude.
Une autre maladie rapidement progressive ou terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Preuve d'ostéomyélite cliniquement définie Délai: dans les 45 premiers jours suivant l'admission (hospitalisation) (plus ou moins 10 jours)	Nombre de cas d'ostéomyélite évalués à l'aide d'au moins deux des critères ci-dessous : Imagerie graphique aux rayons X, imagerie par résonance magnétique, culture microbiologique du tissu osseux biopsie pathologique osseuse Le suivi des patients était terminé, après la cicatrisation de la plaie. La cicatrisation a été définie comme la formation complète et uniforme de la peau au niveau de la plaie.	dans les 45 premiers jours suivant l'admission (hospitalisation) (plus ou moins 10 jours)
Les cas ont appliqué l'amputation (mineure ou majeure) et Les cas ont appliqué l'amputation majeure Délai: dans les 3 premiers mois après l'admission	Les amputations transfémorale, transtibiale, désarticulation du genou et désarticulation de la hanche ont été décidées comme AMPUTATION MAJEURE. Autres types d'amputation (plus que la désarticulation) des membres inférieurs et amputations majeures décidées comme AMPUTATION	dans les 3 premiers mois après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décider des facteurs de risque indépendants d'ostéomyélite chez les patients atteints d'infections du pied diabétique Délai: dans les 5 ± 2 premiers jours après l'admission	Les données des cas ont été enregistrées au cours du processus d'admission avec un total de 58 situations différentes, y compris les données démographiques telles que l'âge, le sexe, le type de diabète et les caractéristiques de la plaie telles que la longueur et la largeur de la plaie, les résultats de laboratoire tels que le nombre de leucocytes , le pourcentage de neutrophiles et la CRP, les résultats de surveillance tels que l'ostéomyélite et l'occlusion artérielle, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies comorbides telles que les cataractes, les résultats de culture tissulaire, les résultats d'examen microbiologique, les articulations de Charcot ou les déformations telles que le pied en griffe. Pour déterminer les données reçues de la zone de la plaie, des images HD (au moins 1900 x 1080 pixels) ont été enregistrées. MDR, XDR, PDR micro-organismes entériques à Gram négatif. MRSA, MRCNS, ERV, facteur de détermination du producteur de BLSE de tout micro-organisme a été adopté comme reproduction de "micro-organismes résistants"(1)(2). La croissance fongique a également été enregistrée dans la culture tissulaire.	dans les 5 ± 2 premiers jours après l'admission
Décider des facteurs de risque indépendants d'AMPUTATION et - d'AMPUTATION MAJEURE. Délai: dans les 3 premiers mois après l'admission	Les descriptions étaient similaires avec « Facteurs de risque indépendants d'ostéomyélite » Mais : Ostéomyélite a été ajouté à la ou aux listes pour AMPUTATION MAJEURE et AMPUTATION Pour AMPUTATION MAJEURE : AMPUTATION a été retiré de la liste. Pour AMPUTATION : AMPUTATION MAJEURE a été retiré de la liste.	dans les 3 premiers mois après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
Directeur d'études: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
Chaise d'étude: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
Directeur d'études: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
Chaise d'étude: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
Chaise d'étude: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
Chaise d'étude: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
Chaise d'étude: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)