Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска для трех критических стадий диабетической стопы

12 апреля 2016 г. обновлено: Serhat Uysal, Ege University

Определение независимых факторов риска для трех критических стадий инфекций диабетической стопы без использования известных систем классификации: остеомиелит, ампутация и большая ампутация

В этом исследовании его целью было оценить независимые факторы риска остеомиелита, ампутации и обширной ампутации инфекции диабетической стопы в прямом направлении без использования стандартных процедур подсчета очков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В этом исследовании его целью было оценить независимые факторы риска остеомиелита, ампутации и обширной ампутации инфекции диабетической стопы в прямом направлении без использования стандартных процедур подсчета очков. В исследование были включены пациенты, которые обращались в Совет по диабетической стопе нашего учреждения с инфекциями диабетической стопы в период с 2012 по 2014 год. Пациенты наблюдались проспективно, и этическое одобрение было получено от комитета по этике исследований в нашем учреждении. Каждый пациент предоставил форму информированного согласия. Инфекцию диабетической стопы расценивали как локальную инфекцию, поражающую только кожу и подкожную клетчатку, или как инфекцию с симптомами и признаками, превышающими этот критерий. Свойства и переменные случаев были записаны в процессе приема, всего 57 различных ситуаций. Соответствующие характеристики отслеживались до конца лечения. Были исследованы остеомиелит, ампутация и факторы, влияющие на большую ампутацию в случаях. На первом этапе были проведены тесты на нормальность данных с простым анализом данных, а на втором этапе был применен одномерный анализ, который имел смысл. На последнем этапе большая ампутация, ампутация и остеомиелит были проанализированы с помощью модели пошагового множественного логистического анализа (SLA). Логистическая регрессия применялась, поскольку значимые данные сохранялись как независимый фактор риска. Отношение шансов и 95% ДИ были рассчитаны на основе бета-коэффициентов переменных со значительным значением p. P <0,05 использовался для значимости во всех тестах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

379

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Турция, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты, обратившиеся в Совет по диабетической стопе Эгейского университета с инфекциями диабетической стопы в период с 2012 по 2014 год.

Описание

Критерии включения:

  • добровольное участие в исследовании (форма информированного согласия была предоставлена ​​каждым пациентом),
  • Пациент с инфицированной диабетической стопой,
  • Отсутствие умственной отсталости или психических расстройств

Критерий исключения:

  • Пациент отказался от участия в исследовании,
  • Возраст < 18 лет.
  • Мнение пациента или участие в другом клиническом исследовании
  • Пациент ранее был привлечен к участию в исследовании.
  • Другое быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки клинически определенного остеомиелита
Временное ограничение: в течение первых 45 дней после поступления (госпитализации) (плюс-минус 10 дней)

Количество случаев остеомиелита, оцененное с использованием как минимум двух из следующих критериев:

Рентгенография, магнитно-резонансная томография, микробиологический посев костной ткани, костнопатологическая биопсия

После заживления раны диспансерное наблюдение больных завершали. Заживление определяли как полное и равномерное формирование кожи на ране.

в течение первых 45 дней после поступления (госпитализации) (плюс-минус 10 дней)
Случаи применения ампутации (малой или большой) и Случаи применения большой ампутации
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев после поступления

Трансфеморальные, транстибиальные, коленные и тазобедренные ампутации были признаны БОЛЬШИМИ АМПУТАЦИЯМИ.

Другие типы ампутации (больше, чем экзартикуляция) нижних конечностей и большие ампутации, определяемые как АМПУТАЦИЯ

в течение первых 3 месяцев после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить независимые факторы риска остеомиелита у пациентов с инфекциями диабетической стопы
Временное ограничение: в первые 5±2 дня после поступления

Данные о случаях были зарегистрированы во время процесса поступления в общей сложности 58 различных ситуаций, включая демографические данные, такие как возраст, пол, тип диабета и характеристики раны, такие как длина и ширина раны, лабораторные результаты, такие как количество лейкоцитов. , процентное содержание нейтрофилов и СРБ, результаты мониторинга, такие как остеомиелит и закупорка артерий, застойная сердечная недостаточность, сопутствующие заболевания, такие как катаракта, результаты культур тканей, результаты микробиологического исследования, суставы Шарко или деформации, такие как когтеобразная стопа.

Для определения данных, полученных с области раны, были записаны HD-изображения (не менее 1900x1080 пикселей).

МЛУ, ШЛУ, ПДР кишечных грамотрицательных микроорганизмов. MRSA, MRCNS, VRE, ESBL-фактор определения продуцента любого микроорганизма был принят за репродукцию «резистентных микроорганизмов»(1)(2). Рост грибов был зарегистрирован также в культуре тканей.

в первые 5±2 дня после поступления
Определить независимые факторы риска АМПУТАЦИИ и - БОЛЬШОЙ АМПУТАЦИИ.
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев после поступления
Описания были аналогичны «Независимым факторам риска остеомиелита», но: Остеомиелит был добавлен в список (списки) как для БОЛЬШОЙ АМПУТАЦИИ, так и для АМПУТАЦИИ. Для БОЛЬШОЙ АМПУТАЦИИ: АМПУТАЦИЯ была удалена из списка. Для АМПУТАЦИИ: БОЛЬШАЯ АМПУТАЦИЯ была удалена из списка.
в течение первых 3 месяцев после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Директор по исследованиям: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Учебный стул: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Директор по исследованиям: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Учебный стул: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Учебный стул: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Учебный стул: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Учебный стул: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться