- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02736253
Факторы риска для трех критических стадий диабетической стопы
Определение независимых факторов риска для трех критических стадий инфекций диабетической стопы без использования известных систем классификации: остеомиелит, ампутация и большая ампутация
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Турция, 35040
- Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- добровольное участие в исследовании (форма информированного согласия была предоставлена каждым пациентом),
- Пациент с инфицированной диабетической стопой,
- Отсутствие умственной отсталости или психических расстройств
Критерий исключения:
- Пациент отказался от участия в исследовании,
- Возраст < 18 лет.
- Мнение пациента или участие в другом клиническом исследовании
- Пациент ранее был привлечен к участию в исследовании.
- Другое быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Признаки клинически определенного остеомиелита
Временное ограничение: в течение первых 45 дней после поступления (госпитализации) (плюс-минус 10 дней)
|
Количество случаев остеомиелита, оцененное с использованием как минимум двух из следующих критериев: Рентгенография, магнитно-резонансная томография, микробиологический посев костной ткани, костнопатологическая биопсия После заживления раны диспансерное наблюдение больных завершали. Заживление определяли как полное и равномерное формирование кожи на ране. |
в течение первых 45 дней после поступления (госпитализации) (плюс-минус 10 дней)
|
Случаи применения ампутации (малой или большой) и Случаи применения большой ампутации
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев после поступления
|
Трансфеморальные, транстибиальные, коленные и тазобедренные ампутации были признаны БОЛЬШИМИ АМПУТАЦИЯМИ. Другие типы ампутации (больше, чем экзартикуляция) нижних конечностей и большие ампутации, определяемые как АМПУТАЦИЯ |
в течение первых 3 месяцев после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить независимые факторы риска остеомиелита у пациентов с инфекциями диабетической стопы
Временное ограничение: в первые 5±2 дня после поступления
|
Данные о случаях были зарегистрированы во время процесса поступления в общей сложности 58 различных ситуаций, включая демографические данные, такие как возраст, пол, тип диабета и характеристики раны, такие как длина и ширина раны, лабораторные результаты, такие как количество лейкоцитов. , процентное содержание нейтрофилов и СРБ, результаты мониторинга, такие как остеомиелит и закупорка артерий, застойная сердечная недостаточность, сопутствующие заболевания, такие как катаракта, результаты культур тканей, результаты микробиологического исследования, суставы Шарко или деформации, такие как когтеобразная стопа. Для определения данных, полученных с области раны, были записаны HD-изображения (не менее 1900x1080 пикселей). МЛУ, ШЛУ, ПДР кишечных грамотрицательных микроорганизмов. MRSA, MRCNS, VRE, ESBL-фактор определения продуцента любого микроорганизма был принят за репродукцию «резистентных микроорганизмов»(1)(2). Рост грибов был зарегистрирован также в культуре тканей. |
в первые 5±2 дня после поступления
|
Определить независимые факторы риска АМПУТАЦИИ и - БОЛЬШОЙ АМПУТАЦИИ.
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев после поступления
|
Описания были аналогичны «Независимым факторам риска остеомиелита», но: Остеомиелит был добавлен в список (списки) как для БОЛЬШОЙ АМПУТАЦИИ, так и для АМПУТАЦИИ. Для БОЛЬШОЙ АМПУТАЦИИ: АМПУТАЦИЯ была удалена из списка.
Для АМПУТАЦИИ: БОЛЬШАЯ АМПУТАЦИЯ была удалена из списка.
|
в течение первых 3 месяцев после поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Директор по исследованиям: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Учебный стул: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Директор по исследованиям: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
- Учебный стул: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
- Учебный стул: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
- Учебный стул: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
- Учебный стул: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Baio PV, Mota HF, Freitas AD, Gomes DL, Ramos JN, Sant'Anna LO, Souza MC, Camello TC, Hirata Junior R, Vieira VV, Mattos-Guaraldi AL. Clonal multidrug-resistant Corynebacterium striatum within a nosocomial environment, Rio de Janeiro, Brazil. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2013 Feb;108(1):23-9. doi: 10.1590/s0074-02762013000100004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Остеомиелит
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1.1/8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .