Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro tři kritická stádia infekcí diabetické nohy

12. dubna 2016 aktualizováno: Serhat Uysal, Ege University

Stanovení nezávislých rizikových faktorů pro tři kritická stádia infekcí diabetické nohy bez použití známých klasifikačních systémů: Osteomyelitida, amputace a velká amputace

V této studii bylo cílem zhodnotit nezávislé rizikové faktory osteomyelitidy, amputace a velké amputace infekce diabetické nohy v dopředném směru bez použití standardních skórovacích postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V této studii bylo cílem zhodnotit nezávislé rizikové faktory osteomyelitidy, amputace a velké amputace infekce diabetické nohy v dopředném směru bez použití standardních skórovacích postupů. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli v letech 2012 až 2014 zařazeni do Diabetic Foot Council našeho prostředí s infekcemi diabetické nohy. Pacienti byli prospektivně sledováni a bylo získáno etické schválení od etické komise výzkumu našeho prostředí. Každý pacient poskytl formulář informovaného souhlasu. Infekce diabetické nohy byla rozhodnuta jako lokální infekce zahrnující pouze kůži a podkožní tkáň nebo infekce zahrnující symptomy a příznaky více než toto kritérium. V průběhu přijímacího řízení byly zaznamenány vlastnosti a proměnné případů s celkem 57 různými situacemi. Související charakteristiky byly sledovány až do konce léčby. U případů byla zkoumána osteomyelitida, amputace a faktory ovlivňující velkou amputaci. V prvním kroku byly provedeny testy normality dat s jednoduchou analýzou dat a ve druhé fázi byla použita jednorozměrná analýza, která měla smysl. V poslední fázi byly analyzovány velké amputace, amputace a osteomyelitida pomocí modelu postupné vícenásobné logistické analýzy (SLA). Logistická regrese byla předmětem, protože významná data byla uložena jako nezávislý rizikový faktor. Poměr šancí a 95% CI byly vypočteny z koeficientů beta proměnných s významnou hodnotou p. P < 0,05 byla použita pro významnost u všech testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

379

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří byli v letech 2012 až 2014 přihlášeni na Diabetic Foot Council of Ege University s infekcemi diabetické nohy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolně se zúčastnit výzkumu (každý pacient poskytl formulář informovaného souhlasu),
  • Pacient s infikovanou diabetickou nohou,
  • Nedostatek mentální retardace nebo duševních poruch

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se odmítl zúčastnit studie,
  • Věk < 18 let.
  • Názor pacienta nebo účast v jiném klinickém hodnocení
  • Pacient byl již dříve zařazen do studie.
  • Další rychle progredující nebo terminální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz klinicky definitivní osteomyelitidy
Časové okno: během prvních 45 dnů po přijetí (hospitalizaci) (plus minus 10 dnů)

Počet případů s osteomyelitidou hodnocený pomocí alespoň dvou z níže uvedených kritérií:

Rentgenové grafické zobrazení, magnetická rezonance, mikrobiologická kultura kostní tkáně kostní patologická biopsie

Sledování pacientů bylo dokončeno po zhojení rány. Hojení bylo definováno jako úplná a rovnoměrná tvorba kůže v ráně.
během prvních 45 dnů po přijetí (hospitalizaci) (plus minus 10 dnů)
V případech byla použita amputace (malá nebo velká) a V případech byla použita velká amputace
Časové okno: během prvních 3 měsíců po přijetí

Transfemorální, transtibiální, kolenní disartikulace a kyčelní disartikulace amputace byly rozhodnuty jako VELKÁ AMPUTACE.

Jiné typy amputací (více než disartikulace) dolní končetiny a velké amputace rozhodnuty jako AMPUTACE
během prvních 3 měsíců po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnout o nezávislých rizikových faktorech pro osteomyelitidu u pacientů s diabetickými infekcemi nohou
Časové okno: během prvních 5±2 dnů po přijetí

Údaje o případech byly zaznamenány během přijímacího procesu s celkem 58 různými situacemi, včetně demografických údajů, jako je věk, pohlaví, typ diabetu a charakteristiky rány, jako je délka a šířka rány, laboratorní výsledky, jako je počet leukocytů , procento neutrofilů a CRP, výsledky monitorování, jako je osteomyelitida a arteriální okluze, městnavé srdeční selhání, komorbidní onemocnění, jako je šedý zákal, výsledky tkáňových kultur, výsledky mikrobiologického vyšetření, Charcotovy klouby nebo deformity, jako je dráp.

Pro určení dat získaných z oblasti rány byly zaznamenány HD (alespoň 1900x1080 pixelů) snímky.

MDR, XDR, PDR enterické gramnegativní mikroorganismy. Faktor stanovení MRSA, MRCNS, VRE, ESBL-producent jakéhokoli mikroorganismu byl přijat jako reprodukce "rezistentních mikroorganismů"(1)(2). Růst hub byl zaznamenán také v tkáňové kultuře.
během prvních 5±2 dnů po přijetí
Nezávisle rozhodnout Rizikové faktory pro AMPUTACE a - pro VELKOU AMPUTACE.
Časové okno: během prvních 3 měsíců po přijetí
Popisy byly podobné jako u ''Nezávislé rizikové faktory pro osteomyelitidu'' Ale: Osteomyelitida byla přidána na seznam(y) pro VELKOU AMPUTACE i AMPUTACE Pro VELKOU AMPUTACE: AMPUTACE byla ze seznamu odstraněna. Pro AMPUTACE: VELKÁ AMPUTACE byla odstraněna ze seznamu.
během prvních 3 měsíců po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Ředitel studie: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studijní židle: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Ředitel studie: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studijní židle: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studijní židle: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Studijní židle: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Studijní židle: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1.1/8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit