Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes lábfertőzések három kritikus szakaszának kockázati tényezői

2016. április 12. frissítette: Serhat Uysal, Ege University

Független kockázati tényezők meghatározása a diabéteszes lábfertőzések három kritikus stádiumában a jól ismert osztályozási rendszerek alkalmazása nélkül: osteomyelitis, amputáció és nagy amputáció

Ebben a tanulmányban az osteomyelitis, az amputáció és a diabéteszes lábfertőzés súlyos amputációjának független kockázati tényezőinek értékelése volt az előremutató irányban, standard pontozási eljárások alkalmazása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban az osteomyelitis, az amputáció és a diabéteszes lábfertőzés súlyos amputációjának független kockázati tényezőinek értékelése volt az előremutató irányban, standard pontozási eljárások alkalmazása nélkül. A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik 2012 és 2014 között diabéteszes lábfertőzéssel fordultak a Diabetikus Láb Tanácshoz. A betegeket prospektíven követték, és etikai jóváhagyást kaptunk a környezetünk kutatásetikai bizottságától. Minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot biztosított. A diabéteszes lábfertőzés helyi fertőzésnek minősül, amely csak a bőrt és a bőr alatti szövetet érintette, vagy olyan fertőzést, amely ennél a kritériumnál nagyobb tünetekkel és jelekkel jár. Az esetek tulajdonságait és változóit a felvételi folyamat során rögzítettük, összesen 57 különböző helyzettel. A kapcsolódó jellemzőket a kezelés végéig követtük. Az eseteken az osteomyelitist, az amputációt és a nagy amputációt befolyásoló tényezőket vizsgáltuk. Első lépésben egyszerű adatelemzéssel adatnormalitási teszteket végeztünk, a második szakaszban pedig egyváltozós elemzést alkalmaztunk, aminek értelme volt. Az utolsó szakaszban a major amputációt, az amputációt és az osteomyelitist elemeztük lépésenkénti többszörös logisztikus analízis (SLA) modellel. A logisztikus regressziót vizsgáltuk, mivel független kockázati tényezőként jelentős adatokat tároltunk. Az esélyhányadost és a 95%-os CI-t a szignifikáns p értékű változók béta együtthatóiból számítottuk ki. Minden tesztnél P < 0,05 értéket használtunk a szignifikanciaként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

379

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik 2012 és 2014 között diabéteszes lábfertőzéssel fordultak az Ege Egyetem Diabetesláb Tanácsához.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes részvétel a kutatásban (Minden páciens egy tájékozott beleegyezési űrlapot biztosított),
  • fertőzött diabéteszes lábú beteg,
  • A mentális retardáció vagy mentális zavarok hiánya

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem volt hajlandó részt venni a vizsgálatban,
  • Életkor < 18 év.
  • A beteg véleménye vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétele
  • A pácienst korábban bevonták a vizsgálatba.
  • Egy másik gyorsan progresszív vagy terminális betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag határozott osteomyelitis bizonyítéka
Időkeret: a felvételt (kórházi ellátást) követő első 45 napon belül (plusz-mínusz 10 nap)

Az osteomyelitises esetek száma legalább két alábbi kritérium alapján:

Röntgengrafikus képalkotás, mágneses rezonancia képalkotás, csontszövet mikrobiológiai tenyésztés csontpatológiai biopszia

A betegek követése a seb gyógyulása után befejeződött. A gyógyulást úgy határozták meg, mint a teljes és egyenletes bőrképződést a sebnél.
a felvételt (kórházi ellátást) követő első 45 napon belül (plusz-mínusz 10 nap)
Az esetek amputációt (kis vagy nagy), az esetek pedig nagy amputációt alkalmaztak
Időkeret: a felvételt követő első 3 hónapban

A transzfemorális, transztibiális, térd- és csípődisartikulációs amputációt MAJOR amputációként határozták meg.

Az alsó végtagok egyéb amputációs típusai (több mint az artikuláció) és nagy amputációk, amelyeket AMPUTÁCIÓNAK határoztak meg
a felvételt követő első 3 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osteomyelitis független kockázati tényezőinek meghatározása diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: a felvételt követő első 5±2 napon belül

Az esetek adatait a felvételi folyamat során összesen 58 különböző szituációban rögzítették, beleértve a demográfiai adatokat, mint az életkor, nem, a cukorbetegség típusa és a seb jellemzőit, mint a seb hossza és szélessége, a laboratóriumi eredményeket, mint a leukociták száma. , neutrofil százalék és CRP, monitorozási eredmények, mint például osteomyelitis és artériás elzáródás, pangásos szívelégtelenség, társbetegségek, mint például szürkehályog, szövettenyésztési eredmények, mikrobiológiai vizsgálat eredményei, Charcot ízületek vagy deformitás, például karmos láb.

A sebterületről kapott adatok meghatározásához HD (legalább 1900x1080 pixeles) képeket rögzítettünk.

MDR, XDR, PDR enterális gram-negatív mikroorganizmusok. Bármely mikroorganizmus MRSA, MRCNS, VRE, ESBL-termelő-meghatározási faktorát a „rezisztens mikroorganizmusok” szaporodásaként fogadták el (1) (2). A gomba növekedését szövettenyészetben is regisztráltuk.
a felvételt követő első 5±2 napon belül
Független kockázati tényezők meghatározása az AMPUTÁCIÓ és - A FŐ AMPUTÁCIÓ esetén.
Időkeret: a felvételt követő első 3 hónapban
A leírások hasonlóak voltak a „Független osteomyelitis kockázati tényezői”-nél, de: Az osteomyelitis felkerült a listára mind a MAJOR AMPUTÁCIÓ, mind az AMPUTÁCIÓ esetében. Az AMPUTATION esetében: A MAJOR AMPUTATION eltávolítva a listáról.
a felvételt követő első 3 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ege University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Tanulmányi igazgató: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Tanulmányi szék: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Tanulmányi igazgató: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Tanulmányi szék: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Tanulmányi szék: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Tanulmányi szék: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Tanulmányi szék: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-1.1/8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel