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Fattori di rischio per tre fasi critiche delle infezioni del piede diabetico

12 aprile 2016 aggiornato da: Serhat Uysal, Ege University

Determinazione dei fattori di rischio indipendenti per tre fasi critiche delle infezioni del piede diabetico senza utilizzare i ben noti sistemi di classificazione: osteomielite, amputazione e amputazione maggiore

In questo studio, si è mirato a valutare i fattori di rischio indipendenti per l'osteomielite, l'amputazione e l'amputazione maggiore dell'infezione del piede diabetico nella direzione in avanti senza utilizzare procedure di punteggio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In questo studio, si è mirato a valutare i fattori di rischio indipendenti per l'osteomielite, l'amputazione e l'amputazione maggiore dell'infezione del piede diabetico nella direzione in avanti senza utilizzare procedure di punteggio standard. Sono stati inclusi nello studio i pazienti che si sono rivolti al Diabetic Foot Council del nostro ambiente con infezioni del piede diabetico tra il 2012 e il 2014. I pazienti sono stati seguiti in modo prospettico e l'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico della ricerca del nostro ambiente. Un modulo di consenso informato è stato fornito da ciascun paziente. L'infezione del piede diabetico è stata decisa come infezione locale che coinvolge solo la pelle e il tessuto sottocutaneo o infezione che comporta sintomi e segni più di questo criterio. Proprietà e variabili dei casi sono state registrate durante il processo di ammissione per un totale di 57 diverse situazioni. Le relative caratteristiche sono state seguite fino alla fine del trattamento. Sono stati studiati l'osteomielite, l'amputazione e i fattori che influenzano l'amputazione maggiore sui casi. Nella prima fase, i test di normalità dei dati sono stati eseguiti con una semplice analisi dei dati e nella seconda fase è stata applicata l'analisi univariata a cui è stata applicata la significatività. Nell'ultima fase, l'amputazione maggiore, l'amputazione e l'osteomielite sono state analizzate con il modello di analisi logistica multipla graduale (SLA). La regressione logistica è stata soggetta poiché i dati significativi sono stati salvati come fattore di rischio indipendente. L'odds ratio e il 95% CI sono stati calcolati dai coefficienti beta delle variabili con valore p significativo. P <0,05 è stato utilizzato per la significatività in tutti i test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

379

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio i pazienti che sono stati applicati al Diabetic Foot Council della Ege University con infezioni del piede diabetico tra il 2012 e il 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca (un modulo di consenso informato è stato fornito da ciascun paziente),
  • Paziente con piede diabetico infetto,
  • La mancanza di ritardo mentale o disturbi mentali

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio,
  • Età < 18 anni.
  • Opinione del paziente o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
  • Il paziente è stato precedentemente reclutato nello studio.
  • Un'altra malattia rapidamente progressiva o terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di osteomielite clinicamente definita
Lasso di tempo: entro i primi 45 giorni dal ricovero (ricovero) (più o meno 10 giorni)

Numero di casi con osteomielite valutati utilizzando almeno due dei seguenti criteri:

Imaging grafico a raggi X, imaging a risonanza magnetica, biopsia patologica ossea di coltura microbiologica del tessuto osseo

Il follow-up dei pazienti è stato completato, dopo che la ferita è guarita. La guarigione è stata definita come la formazione completa e uniforme della pelle sulla ferita.

entro i primi 45 giorni dal ricovero (ricovero) (più o meno 10 giorni)
I casi hanno applicato l'amputazione (minore o maggiore) e I casi hanno applicato l'amputazione maggiore
Lasso di tempo: entro i primi 3 mesi dal ricovero

Le amputazioni transfemorali, transtibiali, di disarticolazione del ginocchio e di disarticolazione dell'anca sono state decise come AMPUTAZIONE MAGGIORE.

Altri tipi di amputazione (più di disarticolazione) degli arti inferiori e amputazioni maggiori decise come AMPUTAZIONE

entro i primi 3 mesi dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decidere i fattori di rischio indipendenti per l'osteomielite nei pazienti con infezioni del piede diabetico
Lasso di tempo: entro i primi 5±2 giorni dopo il ricovero

I dati dei casi sono stati registrati durante il processo di ricovero con un totale di 58 diverse situazioni, inclusi i dati demografici come età, sesso, tipo di diabete e le caratteristiche della ferita come lunghezza e larghezza della ferita, i risultati di laboratorio come il numero di leucociti , percentuale di neutrofili e PCR, risultati del monitoraggio come osteomielite e occlusione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia, patologie concomitanti come cataratta, risultati di colture tissutali, risultati di esami microbiologici, articolazioni di Charcot o deformità come piede ad artiglio.

Per determinare i dati ricevuti dall'area della ferita, sono state registrate immagini HD (almeno 1900x1080 pixel).

Microrganismi Gram-negativi enterici MDR, XDR, PDR. Il fattore di determinazione del produttore di MRSA, MRCNS, VRE, ESBL di qualsiasi microrganismo è stato adottato come riproduzione di "microrganismi resistenti"(1)(2). La crescita fungina è stata registrata anche nella coltura tissutale.

entro i primi 5±2 giorni dopo il ricovero
Decidere i fattori di rischio indipendenti per l'AMPUTAZIONE e - per l'AMPUTAZIONE MAGGIORE.
Lasso di tempo: entro i primi 3 mesi dal ricovero
Le descrizioni erano simili con ''Fattori di rischio indipendenti per l'osteomielite'' Ma: L'osteomielite è stata aggiunta all'elenco/i sia per AMPUTAZIONE MAGGIORE che per AMPUTAZIONE Per AMPUTAZIONE MAGGIORE: AMPUTAZIONE è stata rimossa dall'elenco. Per AMPUTAZIONE : MAGGIORE AMPUTAZIONE è stato rimosso dall'elenco.
entro i primi 3 mesi dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Direttore dello studio: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Cattedra di studio: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Direttore dello studio: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Cattedra di studio: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Cattedra di studio: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Cattedra di studio: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Cattedra di studio: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

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