- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02736253
Fattori di rischio per tre fasi critiche delle infezioni del piede diabetico
Determinazione dei fattori di rischio indipendenti per tre fasi critiche delle infezioni del piede diabetico senza utilizzare i ben noti sistemi di classificazione: osteomielite, amputazione e amputazione maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir
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Bornova, Izmir, Tacchino, 35040
- Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca (un modulo di consenso informato è stato fornito da ciascun paziente),
- Paziente con piede diabetico infetto,
- La mancanza di ritardo mentale o disturbi mentali
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio,
- Età < 18 anni.
- Opinione del paziente o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
- Il paziente è stato precedentemente reclutato nello studio.
- Un'altra malattia rapidamente progressiva o terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di osteomielite clinicamente definita
Lasso di tempo: entro i primi 45 giorni dal ricovero (ricovero) (più o meno 10 giorni)
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Numero di casi con osteomielite valutati utilizzando almeno due dei seguenti criteri: Imaging grafico a raggi X, imaging a risonanza magnetica, biopsia patologica ossea di coltura microbiologica del tessuto osseo Il follow-up dei pazienti è stato completato, dopo che la ferita è guarita. La guarigione è stata definita come la formazione completa e uniforme della pelle sulla ferita. |
entro i primi 45 giorni dal ricovero (ricovero) (più o meno 10 giorni)
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I casi hanno applicato l'amputazione (minore o maggiore) e I casi hanno applicato l'amputazione maggiore
Lasso di tempo: entro i primi 3 mesi dal ricovero
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Le amputazioni transfemorali, transtibiali, di disarticolazione del ginocchio e di disarticolazione dell'anca sono state decise come AMPUTAZIONE MAGGIORE. Altri tipi di amputazione (più di disarticolazione) degli arti inferiori e amputazioni maggiori decise come AMPUTAZIONE |
entro i primi 3 mesi dal ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decidere i fattori di rischio indipendenti per l'osteomielite nei pazienti con infezioni del piede diabetico
Lasso di tempo: entro i primi 5±2 giorni dopo il ricovero
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I dati dei casi sono stati registrati durante il processo di ricovero con un totale di 58 diverse situazioni, inclusi i dati demografici come età, sesso, tipo di diabete e le caratteristiche della ferita come lunghezza e larghezza della ferita, i risultati di laboratorio come il numero di leucociti , percentuale di neutrofili e PCR, risultati del monitoraggio come osteomielite e occlusione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia, patologie concomitanti come cataratta, risultati di colture tissutali, risultati di esami microbiologici, articolazioni di Charcot o deformità come piede ad artiglio. Per determinare i dati ricevuti dall'area della ferita, sono state registrate immagini HD (almeno 1900x1080 pixel). Microrganismi Gram-negativi enterici MDR, XDR, PDR. Il fattore di determinazione del produttore di MRSA, MRCNS, VRE, ESBL di qualsiasi microrganismo è stato adottato come riproduzione di "microrganismi resistenti"(1)(2). La crescita fungina è stata registrata anche nella coltura tissutale. |
entro i primi 5±2 giorni dopo il ricovero
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Decidere i fattori di rischio indipendenti per l'AMPUTAZIONE e - per l'AMPUTAZIONE MAGGIORE.
Lasso di tempo: entro i primi 3 mesi dal ricovero
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Le descrizioni erano simili con ''Fattori di rischio indipendenti per l'osteomielite'' Ma: L'osteomielite è stata aggiunta all'elenco/i sia per AMPUTAZIONE MAGGIORE che per AMPUTAZIONE Per AMPUTAZIONE MAGGIORE: AMPUTAZIONE è stata rimossa dall'elenco.
Per AMPUTAZIONE : MAGGIORE AMPUTAZIONE è stato rimosso dall'elenco.
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entro i primi 3 mesi dal ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Direttore dello studio: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Cattedra di studio: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Direttore dello studio: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
- Cattedra di studio: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
- Cattedra di studio: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
- Cattedra di studio: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
- Cattedra di studio: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Baio PV, Mota HF, Freitas AD, Gomes DL, Ramos JN, Sant'Anna LO, Souza MC, Camello TC, Hirata Junior R, Vieira VV, Mattos-Guaraldi AL. Clonal multidrug-resistant Corynebacterium striatum within a nosocomial environment, Rio de Janeiro, Brazil. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2013 Feb;108(1):23-9. doi: 10.1590/s0074-02762013000100004.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Osteomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1.1/8
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Prove cliniche su Piede diabetico
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