- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02736253
Risicofactoren voor drie kritieke stadia van diabetische voetinfecties
Bepaling van onafhankelijke risicofactoren voor drie kritieke stadia van diabetische voetinfecties zonder de bekende classificatiesystemen te gebruiken: osteomyelitis, amputatie en grote amputatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkoen, 35040
- Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan onderzoek (elke patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekt),
- Patiënt met geïnfecteerde diabetische voet,
- Het ontbreken van mentale retardatie of psychische stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt weigerde deel te nemen aan het onderzoek,
- Leeftijd < 18 jaar.
- Mening van de patiënt of deelname aan een ander klinisch onderzoek
- De patiënt is eerder gerekruteerd voor het onderzoek.
- Een andere snel voortschrijdende of terminale ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van klinisch duidelijke osteomyelitis
Tijdsspanne: binnen de eerste 45 dagen na opname (hospitalisatie) (plus of min 10 dagen)
|
Aantal gevallen met osteomyelitis zoals beoordeeld aan de hand van ten minste twee van onderstaande criteria: X-ray grafische beeldvorming, magnetische resonantie beeldvorming, botweefsel microbiologische cultuur botpathologische biopsie De follow-up van patiënten werd voltooid nadat de wond was genezen. De genezing werd gedefinieerd als de volledige en uniforme huidvorming bij de wond. |
binnen de eerste 45 dagen na opname (hospitalisatie) (plus of min 10 dagen)
|
|
De casussen toegepaste amputatie (klein of groot) en de casussen toegepaste grote amputatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 maanden na opname
|
Transfemorale, transtibiale, knie-exarticulatie- en heupdisarticulatie-amputaties werden besloten als GROTE AMPUTATIE. Andere soorten amputaties (meer dan disarticulatie) van de onderste ledematen en grote amputaties besloten als AMPUTATIE |
binnen de eerste 3 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om onafhankelijke risicofactoren voor osteomyelitis bij patiënten met diabetische voetinfecties te bepalen
Tijdsspanne: binnen de eerste 5±2 dagen na opname
|
Gegevens van de gevallen werden geregistreerd tijdens het opnameproces met in totaal 58 verschillende situaties, waaronder de demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, type diabetes en de wondkenmerken zoals lengte en breedte van de wond, de laboratoriumresultaten zoals het aantal leukocyten neutrofielenpercentage en CRP, monitoringresultaten zoals osteomyelitis en arteriële occlusie, congestief hartfalen, comorbide ziekten zoals staar, weefselkweekresultaten, resultaten van microbiologisch onderzoek, Charcot-gewrichten of misvormingen zoals klauwpoot. Voor het bepalen van gegevens die zijn ontvangen van het gebied van de wond, werden HD-beelden (ten minste 1900x1080 pixel) opgenomen. MDR, XDR, PDR enterische gramnegatieve micro-organismen. MRSA, MRCNS, VRE, ESBL-producent bepalende factor van elk micro-organisme werd aangenomen als de reproductie van "resistente micro-organismen"(1)(2). Schimmelgroei werd ook geregistreerd in weefselkweek. |
binnen de eerste 5±2 dagen na opname
|
|
Onafhankelijke risicofactoren bepalen voor AMPUTATIE en - voor GROTE AMPUTATIE.
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 maanden na opname
|
Beschrijvingen waren vergelijkbaar met ''Onafhankelijke risicofactoren voor osteomyelitis'' Maar: Osteomyelitis is toegevoegd aan de lijst(en) voor zowel GROTE AMPUTATIE als AMPUTATIE Voor GROTE AMPUTATIE: AMPUTATIE is van de lijst verwijderd.
Voor AMPUTATIE: GROTE AMPUTATIE is van de lijst verwijderd.
|
binnen de eerste 3 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Studie directeur: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Studie stoel: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
- Studie directeur: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
- Studie stoel: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
- Studie stoel: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
- Studie stoel: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
- Studie stoel: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Baio PV, Mota HF, Freitas AD, Gomes DL, Ramos JN, Sant'Anna LO, Souza MC, Camello TC, Hirata Junior R, Vieira VV, Mattos-Guaraldi AL. Clonal multidrug-resistant Corynebacterium striatum within a nosocomial environment, Rio de Janeiro, Brazil. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2013 Feb;108(1):23-9. doi: 10.1590/s0074-02762013000100004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1.1/8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .