Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor drie kritieke stadia van diabetische voetinfecties

12 april 2016 bijgewerkt door: Serhat Uysal, Ege University

Bepaling van onafhankelijke risicofactoren voor drie kritieke stadia van diabetische voetinfecties zonder de bekende classificatiesystemen te gebruiken: osteomyelitis, amputatie en grote amputatie

In deze studie was het doel om de onafhankelijke risicofactoren voor osteomyelitis, amputatie en grote amputatie van de diabetische voetinfectie in voorwaartse richting te evalueren zonder gebruik te maken van standaard scoringsprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie was het doel om de onafhankelijke risicofactoren voor osteomyelitis, amputatie en grote amputatie van de diabetische voetinfectie in voorwaartse richting te evalueren zonder gebruik te maken van standaard scoringsprocedures. Patiënten die tussen 2012 en 2014 waren aangemeld bij Diabetic Foot Council van onze setting met diabetische voetinfecties, werden in de studie opgenomen. Patiënten werden prospectief gevolgd en ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische onderzoekscommissie van onze instelling. Elke patiënt heeft een toestemmingsformulier verstrekt. Diabetische voetinfectie werd beschouwd als een lokale infectie waarbij alleen de huid en het onderhuidse weefsel betrokken waren of een infectie met meer symptomen dan dit criterium. Eigenschappen en variabelen van de gevallen werden geregistreerd tijdens het toelatingsproces met in totaal 57 verschillende situaties. De gerelateerde kenmerken werden gevolgd tot het einde van de behandeling. Osteomyelitis, amputatie en factoren die van invloed zijn op een grote amputatie werden onderzocht. In de eerste stap werden gegevensnormaliteitstests uitgevoerd met een eenvoudige gegevensanalyse en in de tweede fase werd univariate analyse toegepast, waarop zinvol. In de laatste fase werden grote amputaties, amputaties en osteomyelitis geanalyseerd met een stapsgewijs meervoudig logistiek analysemodel (SLA). Logistische regressie was het onderwerp omdat significante gegevens werden opgeslagen als de onafhankelijke risicofactor. De Odds ratio en 95% BI werden berekend op basis van de bètacoëfficiënten van de variabelen met een significante p-waarde. P <0,05 werd gebruikt voor significantie bij alle tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

379

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2012 en 2014 waren aangemeld bij Diabetic Foot Council van Ege University met diabetische voetinfecties, werden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger om deel te nemen aan onderzoek (elke patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekt),
  • Patiënt met geïnfecteerde diabetische voet,
  • Het ontbreken van mentale retardatie of psychische stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt weigerde deel te nemen aan het onderzoek,
  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Mening van de patiënt of deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • De patiënt is eerder gerekruteerd voor het onderzoek.
  • Een andere snel voortschrijdende of terminale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van klinisch duidelijke osteomyelitis
Tijdsspanne: binnen de eerste 45 dagen na opname (hospitalisatie) (plus of min 10 dagen)

Aantal gevallen met osteomyelitis zoals beoordeeld aan de hand van ten minste twee van onderstaande criteria:

X-ray grafische beeldvorming, magnetische resonantie beeldvorming, botweefsel microbiologische cultuur botpathologische biopsie

De follow-up van patiënten werd voltooid nadat de wond was genezen. De genezing werd gedefinieerd als de volledige en uniforme huidvorming bij de wond.

binnen de eerste 45 dagen na opname (hospitalisatie) (plus of min 10 dagen)
De casussen toegepaste amputatie (klein of groot) en de casussen toegepaste grote amputatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 maanden na opname

Transfemorale, transtibiale, knie-exarticulatie- en heupdisarticulatie-amputaties werden besloten als GROTE AMPUTATIE.

Andere soorten amputaties (meer dan disarticulatie) van de onderste ledematen en grote amputaties besloten als AMPUTATIE

binnen de eerste 3 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om onafhankelijke risicofactoren voor osteomyelitis bij patiënten met diabetische voetinfecties te bepalen
Tijdsspanne: binnen de eerste 5±2 dagen na opname

Gegevens van de gevallen werden geregistreerd tijdens het opnameproces met in totaal 58 verschillende situaties, waaronder de demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, type diabetes en de wondkenmerken zoals lengte en breedte van de wond, de laboratoriumresultaten zoals het aantal leukocyten neutrofielenpercentage en CRP, monitoringresultaten zoals osteomyelitis en arteriële occlusie, congestief hartfalen, comorbide ziekten zoals staar, weefselkweekresultaten, resultaten van microbiologisch onderzoek, Charcot-gewrichten of misvormingen zoals klauwpoot.

Voor het bepalen van gegevens die zijn ontvangen van het gebied van de wond, werden HD-beelden (ten minste 1900x1080 pixel) opgenomen.

MDR, XDR, PDR enterische gramnegatieve micro-organismen. MRSA, MRCNS, VRE, ESBL-producent bepalende factor van elk micro-organisme werd aangenomen als de reproductie van "resistente micro-organismen"(1)(2). Schimmelgroei werd ook geregistreerd in weefselkweek.

binnen de eerste 5±2 dagen na opname
Onafhankelijke risicofactoren bepalen voor AMPUTATIE en - voor GROTE AMPUTATIE.
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 maanden na opname
Beschrijvingen waren vergelijkbaar met ''Onafhankelijke risicofactoren voor osteomyelitis'' Maar: Osteomyelitis is toegevoegd aan de lijst(en) voor zowel GROTE AMPUTATIE als AMPUTATIE Voor GROTE AMPUTATIE: AMPUTATIE is van de lijst verwijderd. Voor AMPUTATIE: GROTE AMPUTATIE is van de lijst verwijderd.
binnen de eerste 3 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studie directeur: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studie stoel: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studie directeur: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studie stoel: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studie stoel: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Studie stoel: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Studie stoel: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren