Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risikofaktoren für drei kritische Stadien diabetischer Fußinfektionen

12. April 2016 aktualisiert von: Serhat Uysal, Ege University

Bestimmung unabhängiger Risikofaktoren für drei kritische Stadien diabetischer Fußinfektionen ohne Verwendung der bekannten Klassifizierungssysteme: Osteomyelitis, Amputation und schwere Amputation

Ziel dieser Studie war es, die unabhängigen Risikofaktoren für Osteomyelitis, Amputation und größere Amputation der diabetischen Fußinfektion in Vorwärtsrichtung zu bewerten, ohne Standardbewertungsverfahren zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die unabhängigen Risikofaktoren für Osteomyelitis, Amputation und größere Amputation der diabetischen Fußinfektion in Vorwärtsrichtung zu bewerten, ohne Standardbewertungsverfahren zu verwenden. In die Studie wurden Patienten einbezogen, die sich zwischen 2012 und 2014 mit diabetischen Fußinfektionen beim Diabetic Foot Council unserer Einrichtung beworben hatten. Die Patienten wurden prospektiv beobachtet und die ethische Genehmigung wurde von der Forschungsethikkommission unserer Einrichtung eingeholt. Jeder Patient legte eine Einverständniserklärung vor. Eine diabetische Fußinfektion wurde als lokale Infektion eingestuft, die nur die Haut und das Unterhautgewebe betraf, oder als Infektion mit Symptomen und Anzeichen, die über dieses Kriterium hinausgingen. Eigenschaften und Variablen der Fälle wurden während des Aufnahmeprozesses mit insgesamt 57 verschiedenen Situationen erfasst. Die entsprechenden Merkmale wurden bis zum Ende der Behandlung verfolgt. In den Fällen wurden Osteomyelitis, Amputation und Faktoren untersucht, die zu einer größeren Amputation führten. Im ersten Schritt wurden Datennormalitätstests mit einer einfachen Datenanalyse durchgeführt und im zweiten Schritt wurde eine univariate Analyse angewendet, die aussagekräftig war. In der letzten Phase wurden schwere Amputationen, Amputationen und Osteomyelitis mit dem SLA-Modell (Stepwise Multiple Logistics Analysis) analysiert. Da signifikante Daten als unabhängiger Risikofaktor gespeichert wurden, wurde eine logistische Regression durchgeführt. Das Odds Ratio und das 95 %-KI wurden aus den Beta-Koeffizienten der Variablen mit signifikantem p-Wert berechnet. Für die Signifikanz wurde bei allen Tests P < 0,05 verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden Patienten einbezogen, die sich zwischen 2012 und 2014 mit diabetischen Fußinfektionen beim Diabetic Foot Council der Ege University beworben hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung (jeder Patient legte eine Einverständniserklärung vor),
  • Patient mit infiziertem diabetischem Fuß,
  • Das Fehlen geistiger Behinderung oder psychischer Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weigerte sich, an der Studie teilzunehmen,
  • Alter < 18 Jahre.
  • Meinung des Patienten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Der Patient wurde zuvor für die Studie rekrutiert.
  • Eine weitere schnell fortschreitende oder tödliche Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine klinisch sichere Osteomyelitis
Zeitfenster: innerhalb der ersten 45 Tage nach Aufnahme (Krankenhausaufenthalt) (plus oder minus 10 Tage)

Anzahl der Fälle mit Osteomyelitis, bewertet anhand von mindestens zwei der folgenden Kriterien:

Röntgenbildgebung, Magnetresonanztomographie, mikrobiologische Kultur des Knochengewebes, pathologische Knochenbiopsie

Nach der Wundheilung wurde die Nachsorge der Patienten abgeschlossen. Als Heilung wurde die vollständige und gleichmäßige Hautbildung an der Wunde definiert.
innerhalb der ersten 45 Tage nach Aufnahme (Krankenhausaufenthalt) (plus oder minus 10 Tage)
In den Fällen wurde eine Amputation (kleiner oder größer) und in den Fällen eine schwere Amputation angewendet
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Monate nach der Aufnahme

Oberschenkel-, Unterschenkel-, Knieexartikulations- und Hüftexartikulationsamputationen wurden als GRÖSSE AMPUTATION entschieden.

Andere Amputationsarten (mehr als die Exartikulation) der unteren Extremität und größere Amputationen werden als AMPUTATION bezeichnet
innerhalb der ersten 3 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung unabhängiger Risikofaktoren für Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischen Fußinfektionen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 ± 2 Tage nach Aufnahme

Die Daten der Fälle wurden während des Aufnahmeprozesses mit insgesamt 58 verschiedenen Situationen erfasst, einschließlich demografischer Daten wie Alter, Geschlecht, Diabetestyp und Wundmerkmalen wie Länge und Breite der Wunde sowie Laborergebnissen wie der Anzahl der Leukozyten , Neutrophilenanteil und CRP, Überwachungsergebnisse wie Osteomyelitis und Arterienverschluss, Herzinsuffizienz, komorbide Erkrankungen wie Katarakte, Gewebekulturergebnisse, Ergebnisse mikrobiologischer Untersuchungen, Charcot-Gelenke oder Deformität wie Klauenfüße.

Zur Ermittlung der vom Wundbereich erhaltenen Daten wurden HD-Bilder (mindestens 1900 x 1080 Pixel) aufgezeichnet.

MDR, XDR, PDR enterische gramnegative Mikroorganismen. Der MRSA-, MRCNS-, VRE- und ESBL-Produzentenbestimmungsfaktor für jeden Mikroorganismus wurde als Reproduktion „resistenter Mikroorganismen“ übernommen (1)(2). Pilzwachstum wurde auch in Gewebekulturen beobachtet.
innerhalb der ersten 5 ± 2 Tage nach Aufnahme
Festlegung unabhängiger Risikofaktoren für eine Amputation und für eine schwere Amputation.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Monate nach der Aufnahme
Die Beschreibungen waren bei „Unabhängige Risikofaktoren für Osteomyelitis“ ähnlich, aber: Osteomyelitis wurde der/den Liste(n) sowohl für GRÖSSE AMPUTATION als auch für AMPUTATION hinzugefügt. Für GRÖSSE AMPUTATION: AMPUTATION wurde aus der Liste entfernt. Für AMPUTATION: MAJOR AMPUTATION wurde aus der Liste entfernt.
innerhalb der ersten 3 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studienleiter: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studienstuhl: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studienleiter: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studienstuhl: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
  • Studienstuhl: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Studienstuhl: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
  • Studienstuhl: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1.1/8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren