Ensaio clínico em Pé diabético, Osteomielite - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, o objetivo foi avaliar os fatores de risco independentes para osteomielite, amputação e amputação maior da infecção do pé diabético na direção anterior sem usar procedimentos de pontuação padrão. Os pacientes que se inscreveram no Conselho do Pé Diabético de nosso meio com infecções do pé diabético entre 2012 e 2014 foram incluídos no estudo. Os pacientes foram acompanhados prospectivamente e a aprovação ética foi obtida do comitê de ética em pesquisa de nosso serviço. Um formulário de consentimento informado foi fornecido por cada paciente. Infecção do pé diabético foi definida como infecção local envolvendo apenas a pele e o tecido subcutâneo ou infecção envolvendo sintomas e sinais além deste critério. As propriedades e variáveis dos casos foram registradas durante o processo de admissão com um total de 57 situações diferentes. As características relacionadas foram acompanhadas até o final do tratamento. Osteomielite, amputação e fatores que afetam a amputação maior nos casos foram investigados. Na primeira etapa, foram realizados testes de normalidade dos dados com uma análise de dados simples e na segunda etapa foi aplicada a análise univariada para que sejam significativos. Na última etapa, amputação maior, amputação e osteomielite foram analisados com o modelo de análise logística múltipla (SLA) stepwise. A regressão logística foi submetida à medida que os dados significativos foram salvos como o fator de risco independente. O Odds ratio e o IC 95% foram calculados a partir dos coeficientes beta das variáveis com valor de p significativo. P < 0,05 foi usado para significância em todos os testes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

379

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Peru
- Izmir
  - Bornova, Izmir, Peru, 35040
    - Ege University Faculty of Medicine, Diabetic Foot Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que foram inscritos no Diabetic Foot Council da Ege University com infecções do pé diabético entre 2012 e 2014 foram incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntário para participar da pesquisa (um formulário de consentimento informado foi fornecido por cada paciente),
Paciente com pé diabético infectado,
Ausência de retardo mental ou transtornos mentais

Critério de exclusão:

A paciente se recusou a participar do estudo,
Idade < 18 anos.
Opinião do paciente ou participação em outro ensaio clínico
O paciente foi previamente recrutado para o estudo.
Outra doença rapidamente progressiva ou terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Evidência de osteomielite clinicamente definida Prazo: nos primeiros 45 dias após a admissão (hospitalização) (mais ou menos 10 dias)	Número de casos com osteomielite avaliados com pelo menos dois dos critérios abaixo: Imagem gráfica de raios X, ressonância magnética, cultura microbiológica de tecido ósseo, biópsia patológica óssea O acompanhamento dos pacientes foi concluído, após a cicatrização da ferida. A cicatrização foi definida como a formação de pele completa e uniforme na ferida.	nos primeiros 45 dias após a admissão (hospitalização) (mais ou menos 10 dias)
Os casos aplicados de amputação (menor ou maior) e Os casos aplicados de amputação maior Prazo: nos primeiros 3 meses após a admissão	As amputações transfemoral, transtibial, desarticulação do joelho e desarticulação do quadril foram decididas como AMPUTAÇÃO GRAVE. Outros tipos de amputação (mais do que desarticulação) de membros inferiores e amputações maiores decididas como AMPUTAÇÃO	nos primeiros 3 meses após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para decidir fatores de risco independentes para osteomielite em pacientes com infecções do pé diabético Prazo: nos primeiros 5±2 dias após a admissão	Os dados dos casos foram registrados durante o processo de admissão com um total de 58 situações diferentes, incluindo os dados demográficos, como idade, sexo, tipo de diabetes e as características da ferida, como comprimento e largura da ferida, os resultados laboratoriais, como o número de leucócitos , porcentagem de neutrófilos e PCR, monitorando resultados como osteomielite e oclusão arterial, insuficiência cardíaca congestiva, comorbidades como catarata, resultados de cultura de tecidos, resultados de exame microbiológico, articulações de Charcot ou deformidade como pé em garra. Para determinar os dados recebidos da área da ferida, imagens HD (pelo menos 1900x1080 pixels) foram gravadas. Microorganismos gram-negativos entéricos MDR, XDR, PDR. MRSA, MRCNS, VRE, ESBL-fator de determinação de qualquer microrganismo foi adotado como a reprodução de "microorganismos resistentes"(1)(2). O crescimento fúngico também foi registrado em cultura de tecidos.	nos primeiros 5±2 dias após a admissão
Para decidir fatores de risco independentes para AMPUTAÇÃO e - para AMPUTAÇÃO GRAVE. Prazo: nos primeiros 3 meses após a admissão	As descrições foram semelhantes com ''Fatores de risco independentes para osteomielite'' Mas: A osteomielite foi adicionada à(s) lista(s) para AMPUTAÇÃO GRAVE e AMPUTAÇÃO Para AMPUTAÇÃO GRANDE: AMPUTAÇÃO foi removida da lista. Para AMPUTAÇÃO: AMPUTAÇÃO GRAVE foi removida da lista.	nos primeiros 3 meses após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Investigadores

Investigador principal: Serhat Uysal, MD, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
Diretor de estudo: Bilgin Arda, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
Cadeira de estudo: Meltem Işıkgöz Taşbakan, Prof. Dr., Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology, Ege University, Izmir, Turkey
Diretor de estudo: Sevki Cetinkalp, Prof. Dr., Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
Cadeira de estudo: Ilgin Yildirim Simsir, MD, Department of Endocrinology and Metabolism, Ege University, Izmir, Turkey
Cadeira de estudo: Murat Ozturk, MD, Department of Orthopedics and Traumatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
Cadeira de estudo: Ayse Uysal, MD, Department of Internal Medicine, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey
Cadeira de estudo: Ilgen Ertam, Prof.Dr., Department of Dermatology, Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)