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乳房手術における PONV に対する亜酸化窒素の影響の評価

2017年4月25日 更新者:Vijaya P Patil、Tata Memorial Hospital

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、最も不快な術後の不快感の 1 つと考えられており、胃内容物の吸引、縫合糸の裂開、食道破裂、皮下気腫、または気胸などの深刻な合併症を引き起こします。 PONV の発生率は、通常の集団では 30 ~ 40% であり、特定の高リスク グループでは 75 ~ 80% のピークに達します。 PONV は、回復の遅延と入院期間の長期化に関連しており、重大な罹患率に関連しています。 また退院が遅れる可能性もあり、外来手術の可能性がある場合は特に重要です。 女性は男性より 2 ~ 3 倍 PONV にかかりやすく、主に外来で行われる乳房手術は、予防的治療がない場合、15% ~ 84% の高い PONV 発生率と関連しています。

亜酸化窒素 (N2O) には鎮痛作用と鎮静作用がありますが、PONV の発生率を高める可能性があります。 N2O は、(1) 中耳圧の上昇、(2) 腸の拡張、(3) 化学受容体トリガー ゾーンにおけるドーパミン作動系の活性化、および (4) オピオイド受容体との相互作用など、いくつかの潜在的なメカニズムによって PONV の発生率を増加させる可能性があります。 N2O は、一部の研究で PONV の発生率を増加させることが示されていますが、他の研究ではそうではありません。 本研究は、PONV の望ましくない臨床転帰に対する亜酸化窒素を含まない全身麻酔の効果を評価するために行われました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 18 歳以上の ASA I および II の女性患者で、メイン手術室で全身麻酔下の乳房手術を受ける

除外基準:

  1. ASA III、IV、Vの女性患者
  2. 18歳未満
  3. 乳房再建手術を受ける患者
  4. フェンタニル、ジクロフェナク、パラセタモール、アトラクリウムが禁忌の患者
  5. 長期オピオイド投薬を受けている慢性疼痛患者
  6. 局所麻酔技術の使用(例: 傍脊椎ブロック)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:空気麻酔
空気は、麻酔維持のための担体として使用されます
全身麻酔は、ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA Supreme サイズ 3/4) または気管内チューブ (サイズ 7.0 ~ 7.5) を介して、空気と揮発性麻酔薬セボフルランを使用した 40% 酸素 (FiO2 0.4) によって維持されます。 すべての患者は、標準的な麻酔ケアとモニタリングを受けます
アクティブコンパレータ:亜酸化窒素麻酔
亜酸化窒素は、麻酔維持のための担体として使用されます
全身麻酔は、ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA Supreme サイズ 3/4) または気管内チューブ (サイズ 7.0-7.5) を介して、亜酸化窒素および揮発性麻酔薬セボフルランを使用した 40% 酸素 (FiO2 0.4) によって維持されます。 すべての患者は、標準的な麻酔ケアとモニタリングを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度
時間枠:手術後24時間まで
患者は、手術後または退院後のいずれか早い方で 24 時間追跡されます。 術後の吐き気と嘔吐強度スケールは、吐き気と嘔吐の発生率と重症度を評価するために使用されます。
手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアと鎮痛要件の測定
時間枠:手術後24時間まで
患者は、手術後または退院後のいずれか早い方で 24 時間追跡されます。 痛みのスコアは、0 ~ 10 の Visual Analogue Scale で測定されます。
手術後24時間まで
気道器具のカフ圧
時間枠:手術中
気道確保装置のカフ圧は、気管内チューブまたはラリンジアルマスクのいずれか該当する方の手術中に測定されます。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:vijaya p patil, MD、Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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