Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu podtlenku azotu na PONV w operacjach piersi

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Vijaya P Patil, Tata Memorial Hospital

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) uważane są za jeden z najbardziej nieprzyjemnych dolegliwości pooperacyjnych i prowadzą do poważnych powikłań aspiracji treści żołądkowej, rozejścia się szwów, pęknięcia przełyku, rozedmy podskórnej czy odmy opłucnowej. Częstość występowania PONV wynosi 30-40% w normalnej populacji i osiąga szczyt 75-80% w niektórych grupach wysokiego ryzyka. PONV wiąże się z opóźnionym powrotem do zdrowia i przedłużonym pobytem w szpitalu oraz wiąże się ze znaczną chorobowością. Może to również skutkować opóźnionym wypisem, co jest szczególnie istotne po potencjalnie ambulatoryjnych operacjach. Kobiety są 2 do 3 razy bardziej podatne na PONV niż mężczyźni, a operacja piersi, która jest wykonywana głównie w warunkach ambulatoryjnych, wiąże się z wysoką częstością występowania PONV, wynoszącą od 15% do 84% przy braku leczenia profilaktycznego.

Podtlenek azotu (N2O) ma właściwości przeciwbólowe i uspokajające, ale może potencjalnie zwiększać częstość występowania PONV. N2O może zwiększać częstość występowania PONV poprzez kilka potencjalnych mechanizmów: (1) wzrost ciśnienia w uchu środkowym, (2) rozdęcie jelit, (3) aktywację układu dopaminergicznego w strefie wyzwalania chemoreceptorów oraz (4) interakcję z receptorami opioidowymi. W niektórych badaniach wykazano, że N2O zwiększa częstość występowania PONV, ale w innych nie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu znieczulenia ogólnego bez podtlenku azotu na niepożądane wyniki kliniczne PONV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki ASA I i II w wieku 18 lat i więcej kierowane na operacje piersi w znieczuleniu ogólnym na głównych salach operacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA III, IV, V pacjentki
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Pacjentki poddawane zabiegom rekonstrukcji piersi
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do Fentanylu, Diklofenaku, Paracetamolu, Atrakurium
  5. Pacjenci z przewlekłym bólem przyjmujący długotrwale leki opioidowe
  6. Zastosowanie techniki znieczulenia regionalnego (np. Blokada przykręgosłupowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie powietrzne
powietrze będzie używane jako nośnik do podtrzymania znieczulenia
Lek: znieczulenie powietrzne
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane 40% tlenem (FiO2 0,4) z powietrzem i anestetykiem wziewnym sewofluranem przez maskę krtaniową (LMA Supreme rozmiar 3/4) lub rurkę intubacyjną (rozmiar 7,0-7,5). Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną i monitorowanie
Urządzenie: maska ​​krtaniowa (LMA Supreme rozmiar 3/4
Lek: sewofluran
Aktywny komparator: Znieczulenie podtlenkiem azotu
podtlenek azotu będzie używany jako nośnik do podtrzymania znieczulenia
Urządzenie: maska ​​krtaniowa (LMA Supreme rozmiar 3/4
Lek: sewofluran
Lek: znieczulenie podtlenkiem azotu
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane 40% tlenem (FiO2 0,4) z podtlenkiem azotu i wziewnym środkiem znieczulającym sewofluranem przez maskę krtaniową (LMA Supreme rozmiar 3/4) lub rurkę intubacyjną (rozmiar 7,0-7,5). Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną i monitorowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania i nasilenia pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny po operacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Skala nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych posłuży do oceny częstości występowania i nasilenia nudności i wymiotów.
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar skali bólu i zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny po operacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wynik bólu będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej od 0-10.
do 24 godzin po zabiegu
Ciśnienia mankietu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
ciśnienie w mankiecie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych będzie mierzone podczas zabiegu albo przez rurkę intubacyjną, albo przez maskę krtaniową, w zależności od przypadku
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: vijaya p patil, MD, Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain, Tata Memorial Hospital, parel, mumbai, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • project number 1650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na znieczulenie powietrzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj